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化妝品FDA

化妝品FDA注冊

什么是化妝品FDA認證
FDA將化妝品界說為旨在用于清潔，美化，促進吸引力或改動外觀的產品（不包含純皂）。進口到美國的化妝品有必要遵守與美國國內生產的化學品相同的FDA法令和法規(guī)。

在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品?；瘖y品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和FPLA。FDA根據這些法律的規(guī)定管理化妝品。
FDA不檢查化妝品公司或產品，他們只注冊生產商和產品然后對他們的產品的成分備案，并要求我們向他們提交一份產品和成分清單;之后他們將會分析并裁定我們的產品是否含有害成分。FDA將監(jiān)測成分的備案一旦在將來發(fā)現任何問題會同通知注冊公司。

化妝品進入市場前是否需要FDA強制認證
FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規(guī)范的產品（如藥物，生物制劑和醫(yī)療器械）的權威不同。根據法律，化妝品和成分不強制FDA前市場批準，顏料添加劑除外。但是，FDA可以針對違反法律的企業(yè)或個人追究對市場上不符合法律的產品的執(zhí)法行動。
一般來說，除了顏料添加劑和受法規(guī)禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妝品配方中的任何成分，條件是：
成分和成品化妝品在標簽或常規(guī)使用條件下是安全的；
該產品已正確標識；
使用該成分不會導致化妝品被FDA強制執(zhí)行的法律摻假或誤用品牌；
根據法律規(guī)定，制造商不需要向FDA注冊化妝品或者向FDA提交產品配方，也不需要注冊號碼將化妝品進口到美國。但是，FDA鼓勵化妝品公司使用在線注冊系統參與FDA的自愿化妝品注冊計劃（VCRP）?；瘖y品制造商，分銷商和包裝商可以向目前在美國銷售的產品提供有關其產品的信息，并在VCRP數據庫中注冊其制造或包裝設施位置。
FDA鼓勵化妝品公司注冊其企業(yè)，并經過我們的自愿化妝品注冊方案（VCRP）提交化妝品成分聲明。VCRP協助FDA維護顧客，一起協助化妝品制造商和經銷商做出正確的決議計劃。參加VCRP讓制造商參加了有關化妝品成分的重要信息。VCRP還支撐化妝品成分的安全性評價。化妝品職業(yè)的參加度越高，該方案的作用就越好。
FDA依據聯邦食物，藥品和化妝品法案（FD&C法案）對化妝品進行控制。依據這項法令，化妝品不得摻假或貼錯標簽。例如，關于標簽或習慣運用條件下的顧客而言，它們有必要是安全的，而且有必要對其進行恰當符號。它們含有的任何色彩添加劑有必要經過同意才干到達預期用處，有些有必要來自FDA自己實驗室認證的批次。包裝和標簽不得具有欺騙性。如果您生產或出售化妝品，您對產品的安全和標簽負有法令責任。
如果您的化妝品在零售店（如商鋪）或郵購（包含在線）或個人出售代表（例如，門到門出售）出售給顧客，他們還有必要滿足成分標簽要求依據公正包裝和標簽法。

化妝品FDA注冊分類。
1，化妝品工廠注冊，也即2511表：需要工廠資料就可以了；
2，化妝品產品注冊，也即2512表：需要化妝品的成分資料、標簽圖紙、銷售鏈接(需要過去12個月在美國銷售1000美金，并且現在有在美國購買到的地址)；
3，工廠和產品同時注冊，也即2511+2512：工廠的資料和產品成分資料。
進入美國的化妝品必須符合美國FDA許可的化妝品成分及其規(guī)范的化妝品成分的INCI名稱?；瘖y品標簽必須符合FDA關于化妝品標簽法規(guī)的若干具體要求，標簽必須真實而無誤導。

化妝品按照美國FDA的規(guī)定，在FDA注冊要求辦理以下內容：
1、化妝品成分及其含量評審;
2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審;
3、化妝品生產企業(yè)注冊;
4、化妝品成分注冊

針對以上要求，化妝品生產廠商應提供以下有關文件：
1、中英文產品名稱及其成分表;
2、中英文產品標簽說明;
3、安全性檢測與試驗報告，以及有效性(功能性)的試驗報告;
4、在申辦過程中，提供及補充其它檢測與試驗報告或其他相關資料;
5、提供與申報文件資料相符的適量樣品。

化妝品FDA注冊的好處
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中，FDA 將無法通知你。避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現廠家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產品經過了FDA 的審閱并且進入了政府的數據庫。如果你提交的產品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑，FDA會通知你。

化妝品FDA注冊流程
申請流程
1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料；
2、報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價；
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品（必要時）；
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行（必要時）；
5、測試完成后提供測試報告；
6、標簽和說明書檢查；
7、VCRP注冊，2511和2512之一或同時做。

化妝品FDA需要準備信息：
1，申請表；
2，產品標簽和說明；
3，安全測試和測試報告，以及有效性（功能）測試報告；
4，產品配方及設備技術介紹；
5，有毒皮膚刺激試驗報告；提供符合聲明文件中信息的適當樣本；
7，產品名稱和成分組成表；
8，標簽和說明書；
9，銷售證據和銷售鏈接。

化妝品FDA測試項目（必要時）：
1、重金屬測試；
2、微生物檢測；
3、皮膚刺激試驗；
4、理化成分分析；
5、毒理學評估；
6、組件標簽審核；
7、防腐效果測試。

化妝品FDA認證之后可以獲得一些權益（典型舉例）：
1、獲取化妝品成分重要信息：
FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中，FDA將無法通知你。
2、避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留：
如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現廠家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。
3、幫助零售商識別有安全意識的生產商：
零售商(例如百貨公司)有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產品經過了FDA的審閱并且進入了政府的數據庫。如果你提交的產品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑，FDA會通知你。
4、取得上架亞馬遜等美國電商平臺通行證：
化妝品FDA注冊不是強制的，但企業(yè)產品做了化妝品FDA認證，就會取得上架亞馬遜等美國跨境電商平臺的通行證。

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