1. 適用范圍

21 CFR 1040.10 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的一項(xiàng)聯(lián)邦法規(guī)，全稱為《激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)》（Laser Products Performance Standard）。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在美國銷售或進(jìn)口的激光產(chǎn)品，包括但不限于激光指示器、激光掃描儀、激光打印機(jī)、激光切割/焊接設(shè)備、醫(yī)療激光設(shè)備、激光表演設(shè)備、科研激光儀器、激光測量設(shè)備、激光玩具等。這些激光設(shè)備不僅包括設(shè)備本身，還包括任何涉及激光功能的主要組件。

2. 激光產(chǎn)品分類

根據(jù)激光產(chǎn)品的波長、輻射強(qiáng)度等特性，21 CFR 1040.10 將激光產(chǎn)品分為以下五個類別：

Class I：輸出功率小于0.4毫瓦，通常不會對眼睛或皮膚造成傷害。

Class II：輸出功率在0.4毫瓦至1毫瓦之間，通常不會對眼睛造成傷害，但長時間直視可能會有風(fēng)險。

Class IIIa：輸出功率在1毫瓦至5毫瓦之間，可能會對眼睛造成傷害。

Class IIIb：輸出功率在5毫瓦至500毫瓦之間，可能會對眼睛和皮膚造成傷害。

Class IV：輸出功率超過500毫瓦，可能會對眼睛和皮膚造成嚴(yán)重傷害。

3. 安全要求

輻射限制：激光產(chǎn)品的輻射量必須符合規(guī)定的安全限值，確保在正常使用條件下不會對用戶造成傷害。

安全措施：根據(jù)激光產(chǎn)品的危害等級，可能需要配備輻射指示器、安全光圈標(biāo)簽、光束衰減器、發(fā)射指示器（部分帶延時）、遠(yuǎn)程門聯(lián)鎖、鑰匙控制、掃描防護(hù)等。

用戶手冊：激光產(chǎn)品必須附帶詳細(xì)的使用說明書，包括安全操作指南、警告信息和必要的維護(hù)指導(dǎo)。

4. 標(biāo)簽和警告

激光產(chǎn)品必須帶有明確的標(biāo)記和標(biāo)簽，指示激光的類別、警告信息以及必要的安全指導(dǎo)。新增國際通用符號（如“激光輻射”警告圖標(biāo)）和多語言要求。

5. 測試和評估

激光產(chǎn)品在投放市場前必須通過嚴(yán)格的安全測試和評估程序，以確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。測試項(xiàng)目包括激光參數(shù)測量（如波長、功率和能量）、光束質(zhì)量評估等。

6. 制造商責(zé)任

質(zhì)量管理體系：建議制造商符合ISO 13485（醫(yī)療器械類激光）或ISO 9001。

上市后監(jiān)管：要求建立不良事件報(bào)告系統(tǒng)（類似FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫）。

記錄保持：制造商必須保持與設(shè)計(jì)控制、測試結(jié)果、投訴處理等相關(guān)記錄，以供FDA審查。

7. 注冊和認(rèn)證

注冊要求：某些激光產(chǎn)品（特別是Class IIIb和IV產(chǎn)品）必須在FDA進(jìn)行注冊，并列出工廠信息。

FDA注冊監(jiān)督措施：先分配注冊號，后隨即抽查。提交資料可獲注冊號，但被查收后注冊號有被取消風(fēng)險，企業(yè)面臨黑名單風(fēng)險。

8. 合規(guī)成本變化

短期影響：對于不符合最新公告的報(bào)告，可能需要重新測試。

長期影響：與國際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一后，減少多國認(rèn)證的重復(fù)投入。

9. 測試機(jī)構(gòu)

為了確保激光產(chǎn)品的安全性，制造商可以聯(lián)系專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，如深圳中為檢驗(yàn)進(jìn)行21 CFR 1040.10檢測以及FDA注冊。

通過遵循21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)，制造商可以確保其激光產(chǎn)品符合美國市場的安全要求，保護(hù)用戶和公眾的健康和安全。