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激光FDA（21CFR 1040.10）

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)哪些產(chǎn)品有特殊要求？

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證除了一些常規(guī)的要求，激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于特殊產(chǎn)品，會(huì)有一些特殊的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證特殊產(chǎn)品包括了激光舞臺(tái)彩炫類產(chǎn)品、激光測(cè)量類產(chǎn)品、激光醫(yī)療類產(chǎn)品，針對(duì)這三類產(chǎn)品，激光FDA注冊(cè)認(rèn)證提出了特殊的要求。

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證特殊要求，可以使用FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行檢測(cè)。

FDA 21 CFR 1040.11就是激光產(chǎn)品特殊要求的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

激光舞臺(tái)彩炫類產(chǎn)品、激光測(cè)量類產(chǎn)品、激光醫(yī)療類產(chǎn)品，根據(jù)不同的產(chǎn)品需要采取不同的標(biāo)準(zhǔn)，比如激光舞臺(tái)彩炫類產(chǎn)品，因?yàn)檫@類產(chǎn)品功率一般比較大，為了達(dá)到彩炫的效果，設(shè)備可能會(huì)發(fā)射出多組激光，同時(shí)激光彩炫類產(chǎn)品，一般多用在公共場(chǎng)合，所以針對(duì)這類產(chǎn)品，我們需要使用特殊的標(biāo)準(zhǔn)和要求來進(jìn)行檢測(cè)。

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證有效期多久？

激光產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)認(rèn)證，那么激光FDA注冊(cè)認(rèn)證完成以后，有效期是多久呢？

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證有效期一般來說是長(zhǎng)期有效的，但是這里有個(gè)前提條件。

因?yàn)楦鶕?jù)FDA的相關(guān)規(guī)定，激光FDA注冊(cè)認(rèn)證完成以后，每年還需要提交年報(bào)，也就是激光產(chǎn)品年度報(bào)告，如果不提交年度報(bào)告，那么激光FDA注冊(cè)認(rèn)證號(hào)，可能會(huì)面臨失效的風(fēng)險(xiǎn)，所以如果想讓激光FDA注冊(cè)號(hào)長(zhǎng)期有效，我們需要按照FDA的規(guī)定準(zhǔn)時(shí)提交年報(bào)。

一般激光FDA年報(bào)提交時(shí)間為每年的7月1日到9月1日。

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用是多少？

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證價(jià)格是多少？激光FDA注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用介紹

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證價(jià)格由兩個(gè)部分組成，激光FDA檢測(cè)價(jià)格和激光FDA注冊(cè)認(rèn)證價(jià)格。

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用中的檢測(cè)費(fèi)用依據(jù)不同的產(chǎn)品和檢測(cè)難易程度來收費(fèi)。

產(chǎn)品數(shù)量越多檢測(cè)費(fèi)用越高，產(chǎn)品越復(fù)雜檢測(cè)費(fèi)用也會(huì)越高。

比如激光切割機(jī)的檢測(cè)費(fèi)用就高于激光筆的檢測(cè)費(fèi)用。

一款激光產(chǎn)品的檢測(cè)費(fèi)用低于多款激光產(chǎn)品的檢測(cè)費(fèi)用。

除了激光產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用，剩下的就是激光FDA注冊(cè)費(fèi)用。

一般來說FDA注冊(cè)費(fèi)用相對(duì)固定，激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)費(fèi)用按照注冊(cè)號(hào)的數(shù)量來收費(fèi)。

總之，激光FDA注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用由激光FDA檢測(cè)費(fèi)用和激光FDA注冊(cè)費(fèi)用決定。

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證周期

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證周期是多久？

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證周期一般是1-3周，激光FDA注冊(cè)認(rèn)證周期分為激光FDA檢測(cè)周期和激光FDA注冊(cè)認(rèn)證周期。

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證流程

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證流程如下

1、激光FDA檢測(cè)

2、激光FDA注冊(cè)認(rèn)證

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證流程分為兩個(gè)流程即檢測(cè)和注冊(cè)

激光FDA檢測(cè)流程如下：

1、咨詢檢測(cè)

激光FDA檢測(cè)首先需要咨詢相關(guān)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，咨詢內(nèi)容包括了激光FDA檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、激光FDA檢測(cè)費(fèi)用、激光FDA檢測(cè)周期等內(nèi)容

2、簽訂檢測(cè)合同

完成咨詢以后，就可以簽訂正式的激光FDA檢測(cè)合同

3、郵寄檢測(cè)樣品

我們需要將激光產(chǎn)品郵寄給檢測(cè)機(jī)構(gòu)，這樣才能完成激光FDA檢測(cè)工作

4、安排檢測(cè)

收到樣品以后安排工程師進(jìn)行激光FDA檢測(cè)

5、出具報(bào)告

檢測(cè)完成以后出具完整的激光FDA檢測(cè)報(bào)告

這就是激光FDA檢測(cè)流程，除了激光FDA檢測(cè)后續(xù)還要進(jìn)行激光FDA注冊(cè)和認(rèn)證。

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證流程如下：

1、獲得檢測(cè)報(bào)告

我們需要拿到檢測(cè)報(bào)告

2、收集注冊(cè)資料

我們需要整理收集好激光FDA注冊(cè)資料，激光FDA注冊(cè)資料一般包括了檢測(cè)報(bào)告、激光產(chǎn)品信息、制造商信息、質(zhì)量管理文檔、安全標(biāo)識(shí)文檔等內(nèi)容

3、提交注冊(cè)

我們需要將整理好的資料提交給FDA審核

4、等待回執(zhí)

資料提交完成以后，F(xiàn)DA那邊會(huì)進(jìn)行審核，審核通過后會(huì)收到相關(guān)回執(zhí)

這樣整個(gè)激光FDA注冊(cè)認(rèn)證就完成了。

激光FDA注冊(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

FDA的21 CFR 1040.10是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的關(guān)于激光產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《Laser Products Performance Standard》，即“激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保激光產(chǎn)品的安全，防止激光輻射對(duì)使用者和公眾造成傷害，尤其是對(duì)眼睛和皮膚的潛在傷害。

21 CFR 1040.10覆蓋了多種類型的激光產(chǎn)品，包括但不限于激光指示器、激光演示設(shè)備、激光打印機(jī)、激光掃描儀、激光測(cè)量工具、激光治療設(shè)備等。它對(duì)激光產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)記和使用說明書等方面提出了具體的要求。

以下是21 CFR 1040.10的一些關(guān)鍵要素：

1. 激光產(chǎn)品的分類：根據(jù)激光輻射的水平和類型，將激光產(chǎn)品分為不同類別，包括Class 1、Class 2、Class 3R、Class 3B和Class 4。每一類激光產(chǎn)品都有特定的安全要求和防護(hù)措施。

2. 安全要求：規(guī)定了激光產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和制造過程中必須滿足的安全要求，例如，要求在激光輻射超出安全限值時(shí)，設(shè)備必須具備防護(hù)裝置（如互鎖裝置）和警告標(biāo)識(shí)。

3. 標(biāo)記和標(biāo)簽：要求激光產(chǎn)品必須帶有明確的標(biāo)記和標(biāo)簽，指示激光的類別、警告信息以及必要的安全指導(dǎo)。

4. 使用說明書：激光產(chǎn)品必須附帶詳細(xì)的使用說明書，其中包括安全操作指南、警告信息和必要的維護(hù)指導(dǎo)。

5. 測(cè)試和評(píng)估：規(guī)定了激光產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前必須通過的安全測(cè)試和評(píng)估程序，以確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

   
   

21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60825-1和中國(guó)的GB 7247.1相似，但可能包含一些額外的或不同的要求，特別是在標(biāo)記、警告和說明書方面。制造商、進(jìn)口商和分銷商必須遵守這些規(guī)定，以確保激光產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)性和安全性。

激光FDA注冊(cè)常規(guī)必備資料

激光FDA注冊(cè)常規(guī)必備資料如下：

1、申請(qǐng)表（一般檢測(cè)公司可提供樣本）

2、說明書（英文）

3、電路圖（英文）

4、PCB的正反面圖、布線圖

5、元器件清單，BOM表

6、CD光驅(qū)的規(guī)格書（包括激光的波長(zhǎng)范圍）

7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報(bào)告

8、標(biāo)簽。

9、品保方面的檢測(cè)流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫(kù)的整個(gè)過程

10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片（如按照系列需提供）

11、生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料

激光FDA認(rèn)證安全事項(xiàng)

1.防護(hù)罩

防護(hù)罩一般是指產(chǎn)品的外殼。它是防止內(nèi)部激光泄漏到外部的外殼（不包括開口），并且必須能夠保持足夠的機(jī)械強(qiáng)度。

2.安全聯(lián)鎖

安全聯(lián)鎖裝置是一種必須安裝在防護(hù)罩內(nèi)的安全保護(hù)裝置，旨在防止暴露在激光下。

3.遠(yuǎn)程聯(lián)鎖連接器

遠(yuǎn)程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開時(shí)停止激光發(fā)射。它旨在通過將緊急停止開關(guān)等連接到用戶來使用。

4.按鍵控制

按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時(shí)才發(fā)射激光。因此，當(dāng)鑰匙處于“ON”以外的任何位置時(shí)，激光將不會(huì)發(fā)射。只有當(dāng)鑰匙處于“關(guān)閉”位置時(shí)才能取出鑰匙。

5.控制器位置關(guān)注公眾號(hào)認(rèn)證知識(shí)小普及

控制器位置是指激光產(chǎn)品的操作控制系統(tǒng)位于操作激光產(chǎn)品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產(chǎn)品。

6.排放指標(biāo)

發(fā)射指示器的作用是通過視覺或聽覺的方式通知操作者激光產(chǎn)品可能發(fā)射激光或已經(jīng)發(fā)射激光。對(duì)于視覺手段，即使通過眼睛保護(hù)也必須是可識(shí)別的。

7.光束衰減器

光束衰減器的作用是通過電氣或機(jī)械方式切斷激光產(chǎn)品發(fā)出的激光束。此功能必須與激光產(chǎn)品的主電源開關(guān)或按鍵控制分開安裝。

8.掃描保障

掃描保障功能是控制相關(guān)類的AEL的功能，例如，當(dāng)使用掃描系統(tǒng)的激光產(chǎn)品的激光掃描失敗時(shí)，停止激光掃描。

9.手動(dòng)復(fù)位

手動(dòng)復(fù)位功能是控制在激光發(fā)射被遠(yuǎn)程互鎖連接器的功能中斷后，在沒有手動(dòng)操作的情況下不能重新啟動(dòng)激光發(fā)射的功能。也就是說，即使遠(yuǎn)程互鎖連接器再次短路，激光產(chǎn)品也將保持激光發(fā)射停止?fàn)顟B(tài)，除非進(jìn)行特定的手動(dòng)操作，否則不會(huì)自動(dòng)復(fù)位。

10.識(shí)別標(biāo)簽

此標(biāo)簽是受 21CFR 第 J 章“輻射健康”約束的電氣產(chǎn)品的必需標(biāo)簽，并指定制造商的名稱和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。

11.警告標(biāo)簽/光圈標(biāo)簽

警告標(biāo)簽是根據(jù)激光等級(jí)確定的標(biāo)簽，是清楚地描述警告、激光規(guī)格和激光等級(jí)的標(biāo)簽。孔徑標(biāo)簽是清楚地標(biāo)明保護(hù)外殼中的開口的標(biāo)簽，激光束通過該開口發(fā)射到外部。

激光FDA等級(jí)分類

I類：不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

Ⅱa類：將可見光波段 400 至 710 nm 的激光分類的一類，在一定時(shí)間段（1000 秒）內(nèi)觀察不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的，但超過 1000 秒的長(zhǎng)期觀察是危險(xiǎn)的。被認(rèn)為是

Ⅱ類：將可見光波段 400 至 710 nm 的激光分類，長(zhǎng)期長(zhǎng)期觀察光束被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。它通常被定位為免受眼睛的厭惡反應(yīng)（眨眼）的長(zhǎng)期觀察。

Ⅲa類：根據(jù)輻照度的不同，慢性和暫時(shí)性的激光觀察都是危險(xiǎn)的，直接用光學(xué)儀器觀察激光束被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。關(guān)注公眾號(hào)認(rèn)證知識(shí)小普及

Ⅲb類：即使是暫時(shí)暴露在直射激光下也被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

Ⅳ類：將皮膚和眼睛直接暴露在激光下（即使是暫時(shí)的）不僅被認(rèn)為是危險(xiǎn)的，而且即使是漫反射光也被認(rèn)為對(duì)皮膚和眼睛有害。

激光FDA （21 CFR 1040.10）概述

21CFR Part 1040.10 中規(guī)定了激光產(chǎn)品的具體規(guī)定，如果激光產(chǎn)品不符合此處規(guī)定的要求，則不能進(jìn)口或在美國(guó)銷售。美國(guó)對(duì)激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21 CFR Part 1040中規(guī)定。監(jiān)管機(jī)構(gòu)是CDRH（設(shè)備和放射健康中心 ） ，它是組成FDA（食品和藥物管理局 ）的組織之一。為了在美國(guó)進(jìn)口和銷售激光產(chǎn)品，制造商必須確認(rèn)激光產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并向 CDRH 提交各種報(bào)告。