激光醫療應用發展
激光醫療是專門用激光技術來研究、診斷和治療疾病,利用不同波段的激光與人體器官組織等發生作用,在臨床上進行“切割、分離,汽化、融解,燒灼、止血,凝固、封閉,碎石等”被應用到眼科、口腔科、泌尿科、皮膚科、性病科、耳鼻喉科、普外科、婦科、骨科、心血管科、神經外科以及腫瘤科等各個臨床科室,可治療的疾病達數百種,可達到治療疾病,提升外貌形象的目的。
激光設備對生物組織的所有效果始于對光子能量的吸收,吸收激光的分子稱為靶色基。該類設備的主要靶色基為生物組織中的黑色素、血紅蛋白、水,以及文身等外源性色素,其通過光熱、光機械、光刺激效應達到治療的目的。所以激光在醫療美容類行業應用比較多,醫療美容類激光設備與人體組織的相互作用主要基于選擇性光熱作用、擴展的選擇性光熱作用、局灶性光熱作用及熱變性與組織凝固等 。
醫療美容類激光設備通常由主機、激光傳輸裝置、治療手具及其他附件組成。主機主要包括激光器、電源和控制裝置、安全防護裝置、冷卻系統;激光傳輸裝置通常為光纖或機械臂;治療手具為手持件。該類設備適用于減少人體毛發、減輕皺紋及治療色素增加性皮膚病、皮膚血管性疾病和瘢痕。
激光醫療產業上游主要包括聲光元件、激光系統元件、激光零部件、激光及光學軟件、光電元件、電光、光學系統、芯片焊接、光電管以及非相干光及發光源、各種激光器等。
中游包括激光醫療產品系列,主要包括分子激光治療儀系列、固態激光治療儀系列、半導體激光治療儀系列、準分子激光治療儀、可調諧激光治療儀、多波長激光治療儀及相關設備等。
下游應用主要包括激光診斷、激光治療、激光美容等,涉及眼科、血管外科、泌尿外科、口腔外科、整形外科等多個科室。
全球激光醫療市場規模突破50億美元
根據美國研究機構Fortune Business的數據,全球激光醫療設備(數據只包括設備,不含服務)市場規模從2019年的43.7億美元增長至2022年的50.5億美元。在激光醫療器械方面,美國、歐洲、以色列和日本處于世界領先地位,每個國家對于激光醫療的診斷、治療以及術后康復的費用不同,也根據不同疾病有較大差異,因此市場規模統計不納入服務費用。
北美為全球第一大激光醫療市場
根據Fortune Business數據顯示,北美激光醫療市場規模占全球市場的比重達到41.6%,占據市場主導地位,主要是得益于美國地區對于美容的接受程度以及對新技術的高度采用,該地區的激光醫療需求增長較快。
歐洲及中東地區是第二大市場,占比25%。根據英國美容整形外科醫生協會(BAAPS)發布的2022年報告,2022年英國光整容手術就進行了超過3.1萬例,比2021年增加了102%。微創和整容手術的需求不斷增長,是推動歐洲激光醫療市場發展的重要因素。
第三大市場是亞太地區,占比20%,由于該地區醫療基礎設施的發展和激光中心數量的增加,亞太地區市場在未來幾年將出現最快的增長。其他地區占比13.6%。
材料加工與光刻市場仍為激光行業主要應用
激光技術的應用領域非常廣泛,在全球和國內都已經延伸到了工業甚至人們生活的各個方面。激光行業下游應用市場可分為六大主要細分市場,分別為材料加工及通訊領域、通信與光存儲市場、科研與軍事市場、醫療與美容市場、儀器儀表與傳感器市場以及娛樂、顯示與打印市場。
2020年,材料加工與光刻市場依然是激光行業的主要應用,占比近四成。
全球科研與軍事市場穩定發展,市場規模達22.48億美元
在過去幾年里,不僅美國開始大力推進制造更多的激光武器,其他國家和地區也開始了同樣的舉措。中國、以色列、英國、德國,甚至日本都有制造激光軍事武器的計劃。
2020年,全球用于研發的激光器支出略有增長,真正推動這一增長的是軍用激光器的收入同比增長超23%。根據Laser Focus World發布的數據,2020年科研與軍事市場在激光應用市場比例為14%,市場規模達到22.48億美元。
中國激光醫療行業
行業監管背景
從2000年開始,激光醫療設備所在的醫療器械行業陸續發布了多項條例、辦法以及政策規劃,并從監管、臨床、裝備管理、生產監督、命名規則等多方面對醫用激光等設備進行了政策上的規范和指導。此外,自2015年國務院發布《關于國家重大科研基礎設施和大型科研儀器向社會開放的意見》以來,國務院、財政部等部門持續推出一系列支持類、指導類政策,為激光醫療行業發展持續賦能。2022年,《醫療器械生產監督管理辦法》規定,醫療器械生產企業需要加強對設施設備的管理,進一步提升了激光醫療設備的管理強度。“十四五”期間,多部門出臺支持類政策,助推激光醫療設備國產化替代。
政策發展歷程
從激光醫療器械發展歷程上看,從“十五”到“十二五”期間是激光醫療政策支持力度的時期。這15年期間,我國不斷提升營商環境,鼓勵外商投資,各個醫療機構逐步掌握了從激光治療到激光診斷等的技術,整體激光醫療的行業體系得到了基本的完善,此外國內的激光醫療技術也在同步研究,陸續取得了較大的突破和進展。2016年,《“健康中國2030”規劃綱要》上指出,推進醫療器械國產化進程;《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》指明加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型,完善醫療器械研發創新鏈條;推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案;《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》到2035年的目標是建立激光醫療體系評價標準。這一系列政策體現出,近年來激光醫療行業逐步加大對國產化的重視程度。
行業前景:年復合增速超過17%
根據中國醫療器械行業協會進行的激光醫療市場研究,我國大多數大醫院現在都建立了激光醫療中心,其中80%以上配備了激光醫療設備。同時,許多中小型醫院也建立了激光治療室,國內醫療領域對激光醫療設備的需求大大增加。未來,隨著激光醫療設備核心器件研發的加快,以海外公司為主導的局面將會改變。2023 - 2028年,中國激光醫療器械行業預計將以17.4%的復合年增長率增長,2028年將達到110億元。
行業趨勢:激光醫療“技術+設備+療法”并駕齊驅
激光技術的發展趨勢:隨著激光技術的應用越來越廣泛,激光醫學將在未來幾年得到發展。一方面,高清成像技術的發展將在空間上變得更加重要,這使得使用激光手術技術進行更好的手術成為可能。另一方面,機器視覺技術也將代表一種新的技術,可以識別和監測患者的病情和血管病變的形狀,從而提高手術質量。激光手術技術在診斷疾病時也可以提高診斷的準確性和效率,從而改善器官移植和醫療保健。此外,還有各種各樣的技術,如微小納米技術、神經科學和分子生物學技術、量子激光技術等,都在影響著激光醫療技術的發展,使其進一步細化和更新,變得更安全、更可靠。
激光治療趨勢:未來技術發展將更加智能化、集成化。例如,對復雜病變實施局部激光手術,需要整合臨床數據處理機制和智能算法,形成完整的診斷平臺,提高對病變范圍、深度和強度的自動判斷。同時,新藥物的發現將導致新的藥物激光技術的發展,這些技術可以有效地治療一些細胞異常,如肝癌和白血病。
激光設備趨勢:隨著激光醫療技術的進步,未來激光醫療設備的發展趨勢是高功率、便攜性、數據化和智能化,實現技術、數據和人的連接。無論是面向公立和私立醫院的醫療激光設備,還是面向美容市場的激光美容儀器,還是面向家庭便攜的大眾消費產品的發展,都具有應用廣泛、需求高的特點。
深圳中為檢驗是專業的激光設備檢測認證機構,目前我司建設有科研級激光實驗室,配備有全進口精密檢測儀器,匯聚了國內頂尖的技術人才,服務企業超5000家,出具激光報告2000余份,激光相關授權標準70多個;激光相關測試能力參數120余項;測量功率范圍pW至5KW;脈沖測量可至ps級;華南地區唯一覆蓋激光安全和性能測量能力和雙資質授權的檢測機構,基于我們強大的激光檢測實力,目前我司醫療類激光產品檢測標準包括但不限于:
IEC 60601-1 通用安規標準(GB 9706)
IEC 60601-1-11 家用醫療器械(YY 9706.111)
IEC 60601-2-2 高頻手術設備(GB 9706.202)
IEC 60601-2-3 短波治療設備(GB 9706.203)
IEC 60601-2-10 神經和肌肉刺激器(YY 9706.210,YY/T 0696)
IEC 60601-2-22 激光醫療設備(GB 9706.222)
IEC 60601-2-57 醫療美容使用的非激光光源設備(YY 9706.257)
IEC 60601-2-83 家用光治療設備(GB 9706.283)
IEC 60825 通用激光安全(GB 7247)
IEC 62471 光生物安全(GB/T 20145)
IEC 62778 燈輻射測量(GB/Z 39942)
ISO 15004-2 眼科儀器光輻射危害(YY 0792.2)
ISO 12609 脈沖光護目鏡
GB/T 14710 國內醫療器械環境可靠性
GB/T 41265 國內可穿戴設備光輻射危害
GB 11748 二氧化碳激光治療機
GB 12257 氦氖激光治療機
YY/T 0901 紫外治療設備
YY/T 1534 醫用 LED設備
YY/T 1666 經絡刺激儀
YY 0306 熱輻射類治療設備安全
YY 0323 紅外治療設備
YY/T 1496 國內醫療器械光輻射安全
YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機
YY 0845 半導體激光光動力治療機
YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機
YY 0983 紅寶石激光治療機
YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY 1289 眼科半導體激光光凝儀
YY 1301 鉺激光治療機
YY 1475 Q 開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機
擴展閱讀:醫療器械常見檢測標準_標準動態_深圳中為檢驗 (ctnt-cert.com)
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