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醫療FDA

醫療器械FDA認證費用

1.醫療器械FDA認證費用  

醫療器械按照風險類別分為三類：I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械  

（1）I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準：  

FDA制造商管制費：4624美金。  

代理人咨詢費：4500-1萬人民幣不等  

II類醫療器械注冊費用分兩種：  

（2）II類醫療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫療器械來做FDA認證。  

（3）II類醫療器械和不豁免510K認證費用：  

申請美國制造商管制費：4624美金  

510K報告審核費10566美金  

代理人510K7-12萬元人民幣不等  

（4）III類醫療器械申請美國FDA認證費用  

FDA制造商管制費：4624美金。  

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金  

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等  

以上的FDA認證的收費標準是前幾年的，僅供參考，每年的收費標準都會發生一些變化，建議以官方數據為準。 

藥品FDA注冊分類

對于人類：  

處方藥  

非處方藥(OTC)  

活性藥物成分(API)  

順勢療法藥物  

醫用氣體  

對于動物（獸藥）：  

處方藥和非處方藥  

藥用動物飼料  

容易忽略的屬于藥品類的產品：防曬霜，美白去皺抗痘面膜，去屑洗發水，含氟牙膏，免洗殺菌洗手液，消毒濕巾等。

醫療器械FDA分類

目前FDA針對醫療器械注冊大體劃分為三類，第一類是屬于風險等級最低的產品，大部分都可以直接進行注冊列名，例如眼鏡、棉簽等；第二類是風險等級較高的產品，大部分二類產品和少部分一類高風險產品都需要進行上市前的通知（510k），拿到510k號才可以進行注冊列名，例如接觸性隱形眼鏡、醫用口罩等；第三類是風險等級最高的產品，需要做上市前的申請，這個申請很難，例如人工心臟等。  

FDA不僅將產品分為三大類，還對每一個詳細的分類進行了編碼，并對其定義、法規進行了公布。例如在疫情期間大火的口罩，目前FDA針對口罩的分類Productcode快十來個，某些是一類的，某些是二類但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。  

注冊第一步是要判斷您的產品是否是屬于美國FDA管轄下的產品，如果是，是具體的哪一個分類Productcode。確定好Productcode之后，根據其針對該Productcode的要求進行對應的注冊。  

如果在官網已經公布的是第一大類的產品，則可以直接進入FDA醫療器械在線注冊系統申請賬戶并直接進行繳費注冊；  

如果是需要510k的產品，則需要在得到510k號碼之后才可以進行注冊。510k（上市前的通知）的申請流程比較復雜，包含但不限于適用標準及檢測項目、同類產品對比輔導、編寫技術文件、向FDA申報并交納510k號碼申請的官費（每年費用不一樣，2022年是12,745美元）。FDA審評完成無誤之后，確認產品的風險等級和目前美國市場上的同類產品風險等級保持一致后，即可分配510k號碼。拿到510k號碼之后，和上一種情況一樣，再進入FDA醫療器械在線注冊系統申請賬戶并進行繳費注冊；  

如果是第三類的PMA，則需要先完成PMA的申請，PMA的申請包含但不限于器械無“實質等效性”（SE）、“新產品”—無“實質等效性”評價基準、臨床數據證明器械的安全性和有效性等等。獲得之后再進入FDA醫療器械在線注冊系統申請賬戶并進行繳費注冊。