首先,FDA對于激光輻射的產品的管制,是有兩方面的要求,之前的介紹里面說過,一方面是產品檢測的要求,另一方面是產品的質量控制的要求。
然后,對于FDA的審核制度或者是管理制度,它執行的是先給號后審核的這樣一個制度,也就是說FDA,在收到相關的材料之后,就會自動給予相關的注冊號,也就是這個過程它是自動化的,是沒有人工審核參與的里面的,比如說,某些服務機構或者是某些咨詢機構,在收到相關的產品FDA的申請的過程當中,可能具有相關的企業信息,產品信息,甚至相關的檢測或者技術參數都不全,或者是說管理體系的資料,都不具備的情況下,也能拿到注冊號,就是因為他們已經有基礎的產品和企業信息,自動給FDA遞交之后,這個號就拿到了,但是呢,事后FDA如果對相關的材料進行復核,如果發現相關的材料完整度,準確度,或者是可信度有問題,那么就會提出相關的疑問,那這個時候呢,如果不給予正面的直接的回應,對相關的問題進行妥善的處理,那這個注冊號就自動失效了。
所以說呢,對于企業來說,我們對這個FDA認證和注冊的過程當中,我們要從一開始就要注重這些FDA的法規的實質性的要求和理解,然后對于注冊過程當中,關于產品的檢測,或者是關于質量管理的相關的一些證明材料要完整齊全,而且要保證相關的質量,這樣的話才能保證注冊號取得之后一直有效,FDA查核或者核實也不會出相關的問題,這個是關于為什么相關的檢測都不做好,就能取得相關F注冊號的一個問題。
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