激光器若想在美國合法銷售，必須完成 FDA 的“企業(yè)注冊 + 產(chǎn)品報告”兩項強制義務(wù)，流程與要點如下：

1、判定產(chǎn)品是否受監(jiān)管

凡帶激光發(fā)射功能、可能產(chǎn)生輻射危害的整機或獨立模塊（含激光二極管、光纖激光器、脈沖激光器等）

均屬于《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》第 21 章 J 節(jié)管轄，必須注冊；僅作為 OEM 組件且由最終設(shè)備商完

成整機注冊時，可豁免部分責(zé)任，但仍需提供符合 IEC 60825-1 的檢測報告 。

2、激光安全分級與測試

依據(jù) 21 CFR 1040.10/1040.11 或 IEC 60825-1:2014 進(jìn)行分級（Class 1→Class 4），并出具 CNAS 認(rèn)可實驗

室的測試報告，內(nèi)容至少包括波長、輸出功率、脈沖能量、脈寬、重復(fù)頻率、光束質(zhì)量及安全聯(lián)鎖、鑰匙

開關(guān)、警示標(biāo)簽等 。

3、準(zhǔn)備技術(shù)資料

企業(yè)信息及美國代理人授權(quán)書

產(chǎn)品規(guī)格書、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、電路圖、用戶手冊（含英文安全警告）

輻射測試報告、ISO 13485 體系文件（醫(yī)療類必須）

標(biāo)簽電子檔（需永久標(biāo)注等級、波長、功率、警告圖標(biāo)） 

4、指定美國代理人（U.S. Agent）

境外制造商必須指定一位美國境內(nèi)代理人，負(fù)責(zé)與 FDA 溝通及接受抽查 。

5、在線提交

通過 FDA FURLS 系統(tǒng)完成：

a) Establishment Registration（企業(yè)注冊）→ 獲取設(shè)施注冊號；

b) Product Report（FDA 2877 表）→ 提交激光型號、技術(shù)參數(shù)、符合性聲明及測試數(shù)據(jù) 

總結(jié)：激光器 FDA 認(rèn)證的核心是“先分級測試 → 再企業(yè)注冊 → 后產(chǎn)品列名”，并持續(xù)年度維護(hù)。委托具備

 CNAS 資質(zhì)、熟悉 21 CFR 1040 與 IEC 60825-1 的第三方機構(gòu)，可一次性完成檢測、資料整理、美國代理

人指定及線上申報，最快 2 周左右拿到注冊號，順利進(jìn)入美國市場。