激光舞臺燈，因?yàn)镕DA的21CFR 1040.11里面明確說了，激光這種彩炫類、舞臺類的是不能超過3R類的，或者如果采用FDA的標(biāo)準(zhǔn)就是3A類。那這一類激光本身也是可見光，所以說如果用連續(xù)的工作機(jī)制的原則評估的話，就是不能超過5毫瓦。但是大多數(shù)情況，專業(yè)級使用的那肯定是超過5毫瓦的，我們就是要在FDA的這個要求的額外去申請一些偏離FDA準(zhǔn)確要求偏差的一些批準(zhǔn)。

        激光舞臺燈，我們的實(shí)際的經(jīng)驗(yàn)就是，如果測量出來的激光安全等級已經(jīng)達(dá)到了class four四類的。因?yàn)榭赡芗す馐窃?瓦、10瓦很高的情況，如果直接去注冊FDA，那可能過個一周兩周，F(xiàn)DA核查到了，那我們的注冊號就失效了。我們也經(jīng)歷過，就是很多廠家的注冊號失效之后，F(xiàn)DA進(jìn)行聯(lián)絡(luò)之后沒有回應(yīng)，那企業(yè)已經(jīng)很很難了。因?yàn)檫@類產(chǎn)品它的使用場景是有非常多普通觀眾。如果一旦出問題，那可能就是群眾性的事故了。所以FDA對這類產(chǎn)品的管制是非常嚴(yán)格的，所以說一定要采用FDA的偏差申請。

        那偏差申請，我們需要測量的工作量就比普通的等級鑒定，或者是輻射危害鑒定的工作量要大非常多，比如說我們要測量出觀眾區(qū)的危害，我們要測量出表演者區(qū)域的危害，我們要測量出專業(yè)的操作人員區(qū)域的危害。然后通過我們的工程設(shè)計(jì)，通過我們的使用指導(dǎo)，去規(guī)避各種場景危害的一些使用指導(dǎo)或者使用要求。最終使用的風(fēng)險(xiǎn)的一些控制措施，以及我們產(chǎn)品質(zhì)量控制的一些最終的證明材料，以及我們偏離FDA的要求。但是我們控制的風(fēng)險(xiǎn)的一些風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)估，以及結(jié)果可接受性的一些評估文件，這些統(tǒng)一執(zhí)行之后去申請F(tuán)DA的偏差批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)到了之后，我們才能進(jìn)行FDA注冊。拿到的FDA的注冊號，才是我們正規(guī)的激光舞臺燈的一個FDA的合格批準(zhǔn)，應(yīng)該是這么理解這個事情。

        我們經(jīng)常有激光舞臺燈，特別專業(yè)級激光舞臺燈的一些咨詢，包括一些其他的咨詢公司問到我們的，那就是為什么這個產(chǎn)品的這個FDA這么貴，那就是因?yàn)檫@個產(chǎn)品不是一般的產(chǎn)品，確實(shí)我們的測試工作量，我們的評估的工作內(nèi)容，我們需要前期準(zhǔn)備的很多的一些關(guān)于產(chǎn)品合規(guī)性的一些工作，是比常規(guī)產(chǎn)品多很多。所以說也不能用普通的一個60825測試報(bào)告的這樣一個工作量評估它的工作內(nèi)容，或者是它的一個案件價(jià)值。所以說這個也是我們在這里要提示這些專業(yè)級激光舞臺燈的廠家，要特別關(guān)注這些要求。如果僅僅只是做常規(guī)的60825檢測，然后注冊下來一個FDA，如果沒有偏差這個程序在里面，那可能過個一段時間，那可能企業(yè)都是黑名單的，要注意FDA的準(zhǔn)確的要求。

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