一、21CRF 1040.10是什么

      21CFR  1040.10的全稱為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條款激光產(chǎn)品要求。其本質(zhì)類似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光產(chǎn)品安全等級的測試和判定方法，以及激光產(chǎn)品防護(hù)要求和標(biāo)簽說明要求的標(biāo)準(zhǔn)。但在美國其以法規(guī)的形式作為要求，做分級上來說比標(biāo)準(zhǔn)的等級要更高。
      FDA作為美國輻射放射產(chǎn)品的管制機構(gòu)，其對激光輻射產(chǎn)品的要求及遵循 21CFR  1040.10

      指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規(guī)定發(fā)射限制。I類級別的激光輻射不被認(rèn)為是危險的。
       II類激光產(chǎn)品 
      指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含輻射限制，但未超過 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。II 級激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢性觀看危害激光。
      IIIa類激光產(chǎn)品
     指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度，IIIa光激光輻射被認(rèn)為是急性光束內(nèi)觀察危險或慢性觀察危險，如果直接用光學(xué)儀器觀察，則認(rèn)為是急性觀察危險。
      IIIb類激光產(chǎn)品
     指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。
     IV 類激光產(chǎn)品 
    指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的輻射限制。IV 級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV 類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

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