一、21CRF 1040.10是什么

      21CFR  1040.10的全稱為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條款激光產(chǎn)品要求。其本質(zhì)類似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光產(chǎn)品安全等級的測試和判定方法，以及激光產(chǎn)品防護(hù)要求和標(biāo)簽說明要求的標(biāo)準(zhǔn)。但在美國其以法規(guī)的形式作為要求，做分級上來說比標(biāo)準(zhǔn)的等級要更高。
      FDA作為美國輻射放射產(chǎn)品的管制機(jī)構(gòu)，其對激光輻射產(chǎn)品的要求及遵循 21CFR  1040.10

      指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規(guī)定發(fā)射限制。I類級別的激光輻射不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。
       II類激光產(chǎn)品 
      指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含輻射限制，但未超過 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。II 級激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢性觀看危害激光。
      IIIa類激光產(chǎn)品
     指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度，IIIa光激光輻射被認(rèn)為是急性光束內(nèi)觀察危險(xiǎn)或慢性觀察危險(xiǎn)，如果直接用光學(xué)儀器觀察，則認(rèn)為是急性觀察危險(xiǎn)。
      IIIb類激光產(chǎn)品
     指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時(shí)，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。
     IV 類激光產(chǎn)品 
    指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的輻射限制。IV 級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV 類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時(shí)，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

我們（中為檢驗(yàn)技術(shù)）能為您提供：完全符合FDA 21CFR1040.10的檢測報(bào)告服務(wù)，檢測報(bào)告可以直接用于FDA注冊。

  ●標(biāo)準(zhǔn)咨詢：熟知21CRF1040.10所有細(xì)節(jié)，是國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)專家；
  ●專業(yè)檢測：擁有專業(yè)科研級激光檢測實(shí)驗(yàn)室，全進(jìn)口高精度配置，國內(nèi)領(lǐng)先水平。
  ●檢測報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室擁有國內(nèi)第三方權(quán)威資質(zhì)認(rèn)定和國際互認(rèn)資質(zhì)，出具報(bào)告國內(nèi)外通行；
  ●質(zhì)量保證：實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO 17025進(jìn)行質(zhì)量體系管理，檢測過程控制精準(zhǔn)，結(jié)果質(zhì)量保證；