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當(dāng)激光產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)留給FDA的企業(yè)聯(lián)絡(luò)郵箱中收到如下文件時(shí)（有可能是企業(yè)自己的郵箱，也有可能是當(dāng)時(shí)代理注冊(cè)公司的郵箱），說明注冊(cè)信息被FDA抽查，并且不合格，注冊(cè)號(hào)已被暫停。暫停的后果是，該注冊(cè)所涉及的所有激光產(chǎn)品將不能再進(jìn)行出口，已出口的產(chǎn)品可能會(huì)被追責(zé)，企業(yè)有可能已被進(jìn)入FDA監(jiān)管黑名單。
一般國內(nèi)企業(yè)都是注冊(cè)時(shí)候資料通過代理提交虛假資料，甚至不提交任何資料。針對(duì)國內(nèi)普遍情況及FDA要求，我們提供如下解決方案：
| 序號(hào) | FDA要求 | 需補(bǔ)充資料 | 客戶需提供 | 中為檢驗(yàn)技術(shù) |
1 | 產(chǎn)品認(rèn)證符合性證明 | 1.提供質(zhì)量控制程序文件，包括但不限于產(chǎn)品一致性控制程序、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)檢流程圖、質(zhì)檢記錄、關(guān)鍵元器件控制程序、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、激光規(guī)格書、壽命測(cè)試條件和記錄等保持激光產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的質(zhì)控文件。 2.提供符合21CFR1040.10和21CFR1040.11的測(cè)試流程說明和測(cè)試報(bào)告。 | 1，提供質(zhì)量控制程序文件，包括但不限于產(chǎn)品一致性控制程序、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)檢流程圖、質(zhì)檢記錄、關(guān)鍵元器件控制程序、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、激光規(guī)格書、壽命測(cè)試條件和記錄等保持激光產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的質(zhì)控文件。 2，樣品兩臺(tái) |
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2 | 認(rèn)證標(biāo)簽 | 1，提供符合21CFR1010.2的認(rèn)證標(biāo)簽。或符合Notice 50/56的認(rèn)證標(biāo)簽。 2，提供認(rèn)證標(biāo)簽標(biāo)記方式說明和標(biāo)簽標(biāo)記在產(chǎn)品上的照片。 3，提供說明書，說明書中有認(rèn)證標(biāo)簽并說明標(biāo)簽在產(chǎn)品上的標(biāo)記方式。 |
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3 | 識(shí)別標(biāo)簽 | 1，提供符合要求的產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)簽。 2，提供產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)簽標(biāo)記方式說明和標(biāo)簽標(biāo)記在產(chǎn)品上的照片。 3，提供說明書，說明書中有識(shí)別標(biāo)簽并說明標(biāo)簽在產(chǎn)品上的標(biāo)記方式。 | 1，產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)簽
| 1，協(xié)助完善正確的認(rèn)證標(biāo)簽 2，協(xié)助完善正確的說明書 |
4 | 性能要求 |
| 提供上述1.2.3要求的材料 | 協(xié)助整理性能要求的符合性證明說明材料 |
5 | 適用激光類別的警告 |
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提供以上標(biāo)簽在產(chǎn)品上標(biāo)記的照片 | 協(xié)助整理并修正標(biāo)簽，使其符合標(biāo)準(zhǔn)要求 |
5 | 美國代理商 | 提供美國當(dāng)?shù)卮砉拘畔⒓按硎跈?quán)協(xié)議書 | 提供美國當(dāng)?shù)卮砉拘畔⒓按硎跈?quán)協(xié)議書 |
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7 | 生產(chǎn)情況 | 1，提供所有激光輻射產(chǎn)品的型號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、庫存數(shù)量、銷美數(shù)量的統(tǒng)計(jì)表 | 提供所有激光輻射產(chǎn)品的型號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、庫存數(shù)量、銷美數(shù)量的統(tǒng)計(jì)表 | 協(xié)助整理符合要求的統(tǒng)計(jì)表 |
特別提醒：FDA輻射產(chǎn)品管制是一件嚴(yán)肅且有一定繁瑣性的事情。所以在解決注冊(cè)號(hào)恢復(fù)事項(xiàng)中，企業(yè)需提供必要的支持。被抽查不合格即說明首次注冊(cè)過程中的敷衍做法已經(jīng)被核查，應(yīng)不再以隨意處理的態(tài)度對(duì)待。
●法規(guī)咨詢：熟知激光輻射產(chǎn)品FDA法規(guī)細(xì)節(jié)，可為企業(yè)提供法規(guī)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)；
●專業(yè)檢測(cè)：擁有一流激光實(shí)驗(yàn)室，能進(jìn)行FDA注冊(cè)要求的21CRF 1040.10檢測(cè)。
●檢測(cè)報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室擁有國內(nèi)第三方權(quán)威資質(zhì)認(rèn)定和國際互認(rèn)資質(zhì)，出具報(bào)告國內(nèi)外通行；
●質(zhì)量保證：實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO 17025進(jìn)行質(zhì)量體系管理，檢測(cè)過程控制精準(zhǔn)，結(jié)果質(zhì)量保證；
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