激光醫(yī)美設(shè)備是近幾年比較流行的一種醫(yī)美設(shè)備，隨著美容經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，在美容儀器領(lǐng)域，激光美容儀器憑著它獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)，擁有不錯(cuò)的市場(chǎng)份額。

目前市面上常見(jiàn)的激光醫(yī)美設(shè)備有激光嫩膚儀、激光生發(fā)儀、激光脫毛儀等。

隨著激光醫(yī)美設(shè)備應(yīng)用越來(lái)越多，激光醫(yī)美設(shè)備的安全性，也開(kāi)始進(jìn)入大眾的視野，并且備受關(guān)注，最初的激光醫(yī)美設(shè)備，因?yàn)榫薮蟮氖袌?chǎng)需求，很多企業(yè)為了搶占市場(chǎng)，對(duì)于激光醫(yī)美設(shè)備的安全性，沒(méi)有進(jìn)行足夠的重視。

我們常常在新聞上看到，一些美容事故的發(fā)生，以及一些不安全不合規(guī)的美容儀器操作，給消費(fèi)者帶來(lái)的損傷，隨著激光醫(yī)美設(shè)備安全規(guī)范越來(lái)越嚴(yán)格和完善，對(duì)于激光醫(yī)美設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)和安全認(rèn)證也是一種市場(chǎng)趨勢(shì)。

只有那些安全合格的醫(yī)美設(shè)備，才能獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，同時(shí)消費(fèi)者對(duì)于取得了相關(guān)醫(yī)美設(shè)備認(rèn)證的產(chǎn)品也會(huì)更加信賴(lài)。

激光醫(yī)美設(shè)備認(rèn)證一般有哪些認(rèn)證項(xiàng)目呢？

激光醫(yī)美設(shè)備目前的主要認(rèn)證由美國(guó)的FDA認(rèn)證和歐盟的CE認(rèn)證。

雖然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上不存在醫(yī)美設(shè)備認(rèn)證的具體要求，但是對(duì)于激光醫(yī)美設(shè)備的安全和管控也是有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求的。

接下來(lái)以激光醫(yī)美設(shè)備的FDA認(rèn)證為例，為大家介紹具體的認(rèn)證流程。

激光醫(yī)美設(shè)備FDA認(rèn)證流程一般是：

一、激光醫(yī)美設(shè)備檢測(cè)

二、激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊(cè)

整個(gè)認(rèn)證流程總共分為兩大步驟，第一步就是激光醫(yī)美設(shè)備檢測(cè)流程。

具體的檢測(cè)流程如下：

1、咨詢(xún)溝通

因?yàn)橐话氵@種激光設(shè)備檢測(cè)都需要找有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)檢測(cè)，通過(guò)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通來(lái)確定檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證注冊(cè)的資料要求，以及相關(guān)的時(shí)間和費(fèi)用。

像我司在為客戶(hù)提供激光醫(yī)美設(shè)備FDA認(rèn)證時(shí)，一般都會(huì)進(jìn)行前期詳細(xì)的溝通，確認(rèn)好各個(gè)環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)，基本上前期溝通比較到位的話(huà)，整個(gè)FDA注冊(cè)流程也會(huì)比較順暢。

2、確定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

如果是激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊(cè)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)這方面我們都是推薦FDA 21 CFR 1040.10這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@是美國(guó)針對(duì)激光產(chǎn)品的一個(gè)普適性標(biāo)準(zhǔn)，基本出口到美國(guó)的激光產(chǎn)品都要做這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

除了FDA 21 CFR 1040.10這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，如果客戶(hù)的產(chǎn)品還有其他特定，與此同時(shí)還需要滿(mǎn)足其他標(biāo)準(zhǔn)和要求。

3、提交檢測(cè)申請(qǐng)

雙方溝通好檢測(cè)樣品、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)周期等細(xì)節(jié)問(wèn)題后，就可以向我們提交檢測(cè)申請(qǐng)，然后簽訂服務(wù)合同以后支付費(fèi)用就可以安排檢測(cè)了。

4、安排工程師檢測(cè)

一般來(lái)說(shuō)我們會(huì)按照合同的要求來(lái)安排工程師檢測(cè)，換句話(huà)說(shuō)我們的檢測(cè)安排是按照合同要求來(lái)的，并不是誰(shuí)先跟我們溝通，我們就優(yōu)先安排工程師檢測(cè)，正式的檢測(cè)時(shí)間都是以合同為準(zhǔn)，所以對(duì)于很著急的客戶(hù)，一定要避免花太多時(shí)間在流程上，縮短溝通成本很重要。

5、出具檢測(cè)報(bào)告

在收到用戶(hù)寄來(lái)的檢測(cè)樣品以后，我們會(huì)第一時(shí)間安排工程師檢測(cè)，檢測(cè)完成以后會(huì)做詳細(xì)的數(shù)據(jù)記錄，并且分析各項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)，最后由工程師出具技術(shù)檢測(cè)報(bào)告。

檢測(cè)報(bào)告一般是電子檔的，如果需要紙質(zhì)版的檢測(cè)報(bào)告，可以跟客服進(jìn)行溝通。

激光醫(yī)美設(shè)備認(rèn)證工作主要是以醫(yī)美設(shè)備的檢測(cè)為工作重點(diǎn)，只要高效專(zhuān)業(yè)的完成前期的檢測(cè)工作，才能保證我們后續(xù)認(rèn)證和注冊(cè)工作順利通過(guò)。

做完以上激光醫(yī)美設(shè)備檢測(cè)才是完成FDA注冊(cè)的第一步，因?yàn)橹挥心玫綑z測(cè)報(bào)告才能進(jìn)行接下來(lái)的激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊(cè)工作。

激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊(cè)流程，相對(duì)檢測(cè)來(lái)說(shuō)需要提供更多的資料，一般我們會(huì)要求客戶(hù)提供下面這些資料：

(a)產(chǎn)品類(lèi)別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱(chēng)、型號(hào)、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號(hào)的功能,影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號(hào)與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范。

(f)每種型號(hào)描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測(cè)試和測(cè)量時(shí)所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類(lèi)測(cè)試程序的依據(jù)。

以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說(shuō)明。

(h)對(duì)于那些隨著時(shí)間的推移會(huì)產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請(qǐng)描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號(hào)在電子產(chǎn)品輻射安全

方面的耐久性和穩(wěn)定性的測(cè)試頻率。包括選擇此類(lèi)方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類(lèi)測(cè)試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。 (i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測(cè)試、測(cè)量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測(cè)試方法和程序的有效性。

(j)每種型號(hào)的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說(shuō)明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

其中部分資料我們會(huì)協(xié)助客戶(hù)制作或者幫助客戶(hù)完成，資料提交齊全以后就是等待注冊(cè)回執(zhí)就行了，目前我司在激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊(cè)認(rèn)證方面，能夠提供一站式的檢測(cè)注冊(cè)服務(wù)。

歡迎來(lái)電咨詢(xún)。