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激光FDA認證被FDA抽查了怎么辦?

2024-07-05 18:16:21
閱讀:

激光FDA認證是將激光產品出口到美國的一種強制性認證。


激光FDA認證被FDA抽查了怎么辦?(圖1)


因為激光FDA認證采用的是先給號,后審核的制度,所以注冊完成以后,就不代表可以高枕無憂,美國的FDA監管不同于國內,屬于寬進嚴出類型,分配注冊號之前,會相對比較寬松,但是注冊號分配以后,后續的監管就會相對嚴格,隨時都可能面臨FDA的抽查。

 

以往很多國內企業和咨詢機構,會利用FDA的這種監管模式,在進行FDA認證的過程中,盡可能的鉆漏洞,這樣的結果就是企業,后續被抽查到不合規,面臨更加麻煩的后果。

 

一直以來我司在協助客戶辦理激光FDA認證過程中,都始終將合規放在第一位,所有的注冊流程都嚴格按照FDA的各項規定去執行,這樣才能讓客戶沒有后顧之憂。

 

很多時候,會有部分客戶不夠重視FDA的相關規定,后續因為各種問題被FDA抽查到了,面臨注冊號可能失效的風險,這個時候客戶才知道要找我們來解決問題。

 

所以,激光FDA認證工作是一項嚴肅的工作,絕對不能投機取巧敷衍了事,否則給企業帶來的麻煩和損失將會更大。

 

如果您的激光FDA認證被FDA抽查到了,而且FDA那邊提出了明確的疑問,這個時候我們就必須認真對待,不能再繼續裝傻充愣,或者是選擇逃避問題。

 

一般來說被FDA抽查到了,如果FDA提出了質疑,那么我們就需要直面問題,因為抽查階段只是提出問題,并不是立馬或做出相應的處罰,這個階段就是我們解決問題的關鍵時間窗口,一般來說,FDA會給企業30天的解決問題的期限,如果30天內企業不回復相關提問,也不去解決相關的疑問,那么過了這30天,FDA那邊就會直接采取措施,企業的注冊號也將會失效。

 

所以說激光FDA被抽查到了,我們首先要直面問題,千萬不能一錯再錯,如果注冊過程確實有問題,如果FDA提出的相關疑問,確實是存在的,那么企業就必須直面這個問題,積極的進行相關整改,包括對于相關材料的補充,必須要打消FDA的疑慮。

 

一般來說FDA抽查如果出現問題,大多涉及到產品沒有檢測、產品的信息不一致,產品缺乏相關安全標識,或者是產品質控流程缺失等,這些問題都是由于注冊過程中,要么不規范,要么不專業造成的,針對以上各種問題,首先我們必須積極的整改。其次在選擇FDA認證機構的時候,必須選擇那些專業可靠的機構,尤其是具備檢測資質的機構。

 

因為激光FDA認證涉及到FDA檢測和FDA注冊兩個環節,很多企業怕麻煩,或者為了省預算,不進行檢測就直接注冊,這就導致后期被FDA抽查到,得不償失。

 

這也是為什么很多客戶找我們來做激光FDA注冊和認證工作,因為我司是專業的激光設備檢測和認證激光,擁有十余年的檢測和認證經驗,長期深耕激光器檢測和認證領域,公司建設有科研級激光實驗室,熟練掌握FDA注冊和認證的所有流程和規范,能夠完成從激光產品檢測到注冊一條龍的服務,我司長期為國內外激光企業提供專業的激光FDA注冊和認證服務,深受業界好評。

 

不論您是需要進行激光FDA認證,還是您的激光FDA認證被FDA給抽查到了,關于激光FDA注冊/認證的問題,深圳中為檢驗都能提供有效的解決方案。

 

歡迎來電咨詢激光FDA認證相關的業務!

 

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