手持激光測距儀要出口到美國需要做FDA認(rèn)證。

對于想開拓美國市場的激光測距儀廠家來說，針對手持激光測距儀的出口需要做哪些認(rèn)證？

毫無疑問肯定是要先做FDA認(rèn)證，因為美國的激光產(chǎn)品都?xì)wFDA在監(jiān)管。

我司長期為國內(nèi)外激光企業(yè)提供激光設(shè)備FDA認(rèn)證服務(wù)，其中激光測距儀、激光測振儀、激光干涉儀等測試測量類產(chǎn)品都是我們的優(yōu)勢檢測項目。

近年來手持激光測距儀很受歡迎，手持激光測距儀可以在幾秒鐘內(nèi)完成一次測量，比傳統(tǒng)卷尺或鋼尺測量更快捷。而且手持激光測距儀體積小巧，方便攜帶，適合在狹小空間或野外作業(yè)使用。手持激光測距儀不僅可以測量直線距離，還可以計算面積和體積，有的甚至可以進行角度測量或勾股定理計算。

基于手持激光測距儀的優(yōu)點，將手持激光測距儀出口到國外，也是很多廠家的選擇之一。

手持激光測距儀FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

手持激光測距儀FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們通常會采用FDA 21 CFR1040.10標(biāo)準(zhǔn)，FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)是激光產(chǎn)品出口到美國的一個通用型安全標(biāo)準(zhǔn)，大部分激光產(chǎn)品都可以按照該標(biāo)準(zhǔn)來完成檢測工作。

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)一共將激光產(chǎn)品分為四個等級，在等級大類上FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)跟IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)基本是一致的，但是在細(xì)分等級上，FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)跟IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)還是有區(qū)別的。

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)具體分類規(guī)則：

I類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFRSubchapter JPart1040.10 表I中規(guī)定發(fā)射限制。類級別的激光輻射不被認(rèn)為是危險的。

II類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包 含輻射限制,但未超過21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。IⅡ級激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢 性觀看危害激光。

lIIa類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的 輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度,IIla光激光輻射被認(rèn)為是急 性光束內(nèi)觀察危險或慢性觀察危險,如果直接用光學(xué)儀器觀察,則認(rèn)為是急性觀察危險。

IIIb類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包 含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對 皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當(dāng)這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于II類到V類的激光 輻射水平。

IV類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-B中包 含的輻射限制。IV級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板, 當(dāng)這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

手持激光測距儀FDA認(rèn)證資料要求：

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號的功能,影響輻射的運行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計規(guī)范。

(f)每種型號描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測試程序的依據(jù)。

以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。

(h)對于那些隨著時間的推移會產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號在電子產(chǎn)品輻射安全

方面的耐久性和穩(wěn)定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。

(i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的 有效性。

(j)每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

手持激光焊接機FDA認(rèn)證重點匯總

一、了解FDA認(rèn)證的基本要求

產(chǎn)品分類：手持激光焊接機作為激光產(chǎn)品，需要符合FDA對激光產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定和要求。FDA將激光產(chǎn)品分為不同的類別和等級，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)：制造商需要確保手持激光焊接機符合FDA的激光性能標(biāo)準(zhǔn)，如21 CFR 1040.10和1040.11等。這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了激光產(chǎn)品的輻射安全性、能量輸出穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)。

二、準(zhǔn)備申請材料

產(chǎn)品說明書：提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的功能、使用方法、安全注意事項等。

激光測試報告：提交由具備資質(zhì)的第三方實驗室出具的激光測試報告，證明產(chǎn)品符合FDA的激光性能標(biāo)準(zhǔn)。

激光路徑圖：提供激光焊接機的激光路徑圖，以展示激光束的傳輸路徑和可能的風(fēng)險區(qū)域。

生產(chǎn)工廠品質(zhì)流程：說明生產(chǎn)工廠的品質(zhì)控制流程和質(zhì)量管理措施，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

樣品：提供1-2件樣品供實驗室進行測試和評估。

三、選擇合適的認(rèn)證機構(gòu)

專業(yè)性與資質(zhì)：選擇具備專業(yè)知識和資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)進行測試和審核，以確保測試的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

溝通與合作：與認(rèn)證機構(gòu)保持良好的溝通，及時解決測試過程中出現(xiàn)的問題，確保測試的順利進行。

四、注意產(chǎn)品標(biāo)識與文件

FDA認(rèn)證標(biāo)志：在產(chǎn)品的說明書和外包裝上標(biāo)識FDA認(rèn)證標(biāo)志，以證明產(chǎn)品已通過FDA的認(rèn)證。

提供認(rèn)證文件：向銷售商和消費者提供FDA認(rèn)證的相關(guān)文件，如認(rèn)證證書、測試報告等。

五、關(guān)注FDA認(rèn)證的更新與維護

年報更新：每年7月1日至9月1日是FDA年報的更新時間，制造商需要按時提交年報，包括產(chǎn)量、庫存量和銷往美國的數(shù)量等信息。未按時提交年報可能導(dǎo)致注冊號被系統(tǒng)自動注銷。

法規(guī)更新：FDA的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可能會不斷更新，制造商需要密切關(guān)注并及時更新產(chǎn)品的認(rèn)證要求，以確保產(chǎn)品始終符合FDA的規(guī)定。

六、其他注意事項

產(chǎn)品安全性：確保手持激光焊接機在使用過程中不會對用戶或環(huán)境造成危害，如防止激光輻射泄露、防止電氣安全事故等。

合規(guī)性培訓(xùn)：對生產(chǎn)員工和銷售人員進行FDA合規(guī)性培訓(xùn)，確保他們了解并遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和要求。

深圳中為檢驗擁有十年以上激光設(shè)備檢測和認(rèn)證經(jīng)驗，我們長期深耕激光檢測領(lǐng)域，從工業(yè)類激光到測量類激光、醫(yī)療類激光、美容儀類激光產(chǎn)品，消費類激光產(chǎn)品，覆蓋多個激光行業(yè)，激光相關(guān)授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)70多個；激光相關(guān)測試能力參數(shù)120余項，如果您有測量類激光設(shè)備需要進行FDA認(rèn)證，歡迎來電咨詢，洽談合作！