激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證是出口美國(guó)之前必須要做的出口認(rèn)證。

對(duì)于有志于北美市場(chǎng)的客戶(hù)來(lái)說(shuō)，FDA認(rèn)證想必大家都不陌生。

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，主要負(fù)責(zé)美國(guó)的食品、藥品、醫(yī)療等方面的監(jiān)管工作，平時(shí)我們做得比較多的FDA認(rèn)證，比如化妝品、食品、藥品、醫(yī)療器械都是由FDA負(fù)責(zé)，除了以上常規(guī)的產(chǎn)品，我們的激光產(chǎn)品也是由FDA來(lái)負(fù)責(zé)的。

激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證的由來(lái)便是基于這個(gè)原因。

如果我們手頭有一款激光焊接機(jī)需要進(jìn)行FDA認(rèn)證，那么我們?cè)趺赐瓿上嚓P(guān)的FDA認(rèn)證工作呢？今天就為大家簡(jiǎn)單介紹一下激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證的辦理流程。

激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證需要做哪些準(zhǔn)備工作？

首先，我們需要準(zhǔn)備一臺(tái)激光焊接機(jī)的樣品，因?yàn)檫@個(gè)樣品是后面進(jìn)行FDA認(rèn)證的關(guān)鍵。

然后，我們需要知道我們應(yīng)該用什么標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行認(rèn)證，如果您第一次接觸激光FDA認(rèn)證的內(nèi)容，那么您可以直接咨詢(xún)相關(guān)的機(jī)構(gòu)來(lái)了解。

前期的準(zhǔn)備工作就這么多，因?yàn)檎嬲募す?/span>FDA認(rèn)證工作，后面會(huì)有專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)來(lái)負(fù)責(zé)完成，如果我們手里已經(jīng)有激光焊接機(jī)的樣品，同時(shí)決定了要做激光焊接機(jī)的FDA認(rèn)證，那么直接開(kāi)始找合適的機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢測(cè)。

激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證之樣品檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)相關(guān)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，說(shuō)出自己的檢測(cè)需求，比如要進(jìn)行FDA認(rèn)證。

2、確定好檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，一般激光FDA認(rèn)證，我們的建議標(biāo)準(zhǔn)就是FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@是FDA自己出臺(tái)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

3、價(jià)格和周期確定

確定好服務(wù)的價(jià)格和周期，沒(méi)有問(wèn)題的話(huà)，雙方簽訂相關(guān)的合同

4、郵寄樣品

需要將您準(zhǔn)備好的樣品郵寄給檢測(cè)機(jī)構(gòu)，一般需要2-3天的時(shí)間郵寄樣品，如果您的項(xiàng)目很急，那么可以申請(qǐng)加急，或者是提前郵寄樣品。

5、安排測(cè)試

實(shí)驗(yàn)室收到樣品以后，安排技術(shù)工程師對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)

6、出具檢測(cè)報(bào)告

完成檢測(cè)以后，根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)出具檢測(cè)報(bào)告

7、安排FDA注冊(cè)和認(rèn)證

拿到檢測(cè)報(bào)告以后，匯總其他注冊(cè)資料，完成FDA注冊(cè)和認(rèn)證工作

8、收到FDA回執(zhí)

一般來(lái)說(shuō)注冊(cè)完成以后會(huì)收到FDA的回執(zhí)，拿到回執(zhí)就證明注冊(cè)成功

這就是激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證的全流程，其中主要的工作還是產(chǎn)品檢測(cè)，完成產(chǎn)品檢測(cè)以后就可以按照FDA注冊(cè)的要求，正式的開(kāi)始注冊(cè)工作。

激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)提醒

激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證，還有一些事項(xiàng)需要提醒客戶(hù)

首先就是激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證并不是長(zhǎng)期有效的，因?yàn)?/span>FDA除了要求企業(yè)進(jìn)行首次報(bào)告，還要求企業(yè)每年需要提交年報(bào)，所以我們?cè)谕瓿杉す夂附訖C(jī)FDA認(rèn)證以后，來(lái)年要記得提交年報(bào)，年報(bào)的提交時(shí)間是每年7月1日到9月1日。

如果錯(cuò)過(guò)了這個(gè)年報(bào)提交時(shí)間，您的激光FDA注冊(cè)號(hào)可能面臨失效風(fēng)險(xiǎn)。

除了年報(bào)這個(gè)工作需要后續(xù)跟上，在激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證辦理過(guò)程中，關(guān)于產(chǎn)品檢測(cè)我們也有相關(guān)的一些要求，因?yàn)榧す夂附訖C(jī)FDA認(rèn)證，按照美國(guó)FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行測(cè)試，在測(cè)試過(guò)程中我們可能會(huì)面臨不同的測(cè)試結(jié)果。

比如有些工業(yè)激光設(shè)備可能是四類(lèi)激光，這個(gè)時(shí)候針對(duì)四類(lèi)激光我們應(yīng)該怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證，這里面是有一些細(xì)節(jié)的要求的。

我們?cè)谶M(jìn)行激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證的時(shí)候，需要關(guān)注設(shè)備的安全性問(wèn)題，比如檢測(cè)出來(lái)的結(jié)果是四類(lèi)激光，那么我們就需要針對(duì)四類(lèi)激光的防護(hù)措施，進(jìn)行相關(guān)的跟進(jìn)，確保自己的激光焊接機(jī)符合四類(lèi)激光的安全標(biāo)準(zhǔn)和等級(jí)要求。

總之，激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證，比其他簡(jiǎn)單的激光設(shè)備，在進(jìn)行FDA認(rèn)證的時(shí)候，需要關(guān)注的事項(xiàng)會(huì)更多一點(diǎn)，目前我司提供工業(yè)級(jí)激光設(shè)備FDA認(rèn)證服務(wù)，公司建設(shè)有科研級(jí)激光實(shí)驗(yàn)室，從產(chǎn)品檢測(cè)到FDA注冊(cè)，能夠提供全流程的服務(wù)。

如果您有激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證需求，歡迎來(lái)電咨詢(xún)，洽談合作！