在我們的激光檢測(cè)項(xiàng)目中，涉及到很多不同的產(chǎn)品，比如工業(yè)類激光產(chǎn)品，我們常見的激光焊接機(jī)、激光切割機(jī)、激光雕刻機(jī)等，再比如醫(yī)療類激光產(chǎn)品，類似激光手術(shù)設(shè)備、激光診斷設(shè)備、激光治療設(shè)備等。

針對(duì)醫(yī)療類激光設(shè)備的檢測(cè)，我們需要使用哪些標(biāo)準(zhǔn)呢？

除了我們比較常規(guī)的激光安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，在激光醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域還涉及到一個(gè)比較重要的安全標(biāo)準(zhǔn)，那就是GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)。

我司是專業(yè)的激光設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，針對(duì)市面上的激光醫(yī)療設(shè)備，可以提供多種檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，其中就包括了GB9076.222標(biāo)準(zhǔn)。

今天為大家介紹GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目。

GB 9706.222-2022是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-2-22:2019 修改采用而來的，它規(guī)定了用于外科手術(shù)、整形手術(shù)、治療以及診斷的激光設(shè)備的安全性和性能要求。

GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個(gè)方面：

范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的具體設(shè)備類型，即那些用于醫(yī)療領(lǐng)域，特別是進(jìn)行外科、整形、治療和診斷操作的激光設(shè)備。

術(shù)語(yǔ)和定義：提供了標(biāo)準(zhǔn)中使用的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)和定義，以確保在理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的一致性。

通用要求：概述了所有適用設(shè)備都必須遵守的基本安全原則，如電氣安全、機(jī)械安全、防火安全等。

特定要求：針對(duì)激光設(shè)備特有的風(fēng)險(xiǎn)提出了具體的要求，比如激光輻射防護(hù)、控制系統(tǒng)安全性、緊急停機(jī)功能、防止意外發(fā)射等。

試驗(yàn)方法：描述了如何驗(yàn)證設(shè)備是否符合上述安全和性能要求的具體測(cè)試程序。

標(biāo)志和文檔：規(guī)定了產(chǎn)品上的標(biāo)識(shí)信息以及隨附的技術(shù)文件應(yīng)該包含的內(nèi)容，以保證用戶能夠正確安全地使用設(shè)備。

風(fēng)險(xiǎn)管理：強(qiáng)調(diào)制造商需要按照ISO 14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取適當(dāng)措施來降低或控制已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。

電磁兼容性：對(duì)于激光設(shè)備在正常工作條件下的電磁干擾（EMI）和抗擾度提出了要求，以確保設(shè)備不會(huì)受到外界電磁環(huán)境的影響，也不會(huì)對(duì)其他電子設(shè)備造成干擾。

軟件確認(rèn)：如果激光設(shè)備包含有軟件組件，那么這部分也需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證和確認(rèn)過程，確保軟件的功能安全可靠。

用戶培訓(xùn)：考慮到激光設(shè)備的專業(yè)性質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)還可能涉及對(duì)使用者的培訓(xùn)要求，以確保他們具備足夠的知識(shí)和技能來安全有效地操作這些設(shè)備。

GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)通用指南和基本原理

AA.1通用指南

本文件描述了為防止患者發(fā)生危險(xiǎn)而對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備設(shè)置的具體要求。

AA.2特別章和條的基本原理

以下是本文件具體章和條的基本原理。

條款201.7.2.101b

醫(yī)用激光設(shè)備通常包含一光束傳輸系統(tǒng)。它可以是關(guān)節(jié)臂，也可以是光纖，直接與主激光器相聯(lián)。當(dāng)光束傳輸系統(tǒng)被看作是防護(hù)罩的一部分時(shí)，應(yīng)使用工具才能拆除光束傳輸系統(tǒng)，并具有聯(lián)鎖裝置。在這種情況下，不必給最接近光束傳輸系統(tǒng)的激光窗口貼上標(biāo)簽。一般使用包括手持件、激控制器、波導(dǎo)、掃描器之類的附加應(yīng)用裝置，該部件與光束傳輸系統(tǒng)連接使用。有時(shí)光纖本身構(gòu)成一應(yīng)用部件，如當(dāng)用它作為所謂的“棵光纖”時(shí)。在后一種情況下，光纖同時(shí)被看作防護(hù)罩和應(yīng)用部件。這樣，所有合適的要求包括窗口標(biāo)記宜適用。一般光纖末端無法放置窗口標(biāo)記；在這種情況下，本文件允許標(biāo)簽貼在可以清楚地提醒激光操作者工作光束是從哪里傳出光束傳輸系統(tǒng)的位置處。

1C類激光設(shè)備，可考慮該設(shè)備由一個(gè)遙控激光源，一個(gè)不可拆卸的光束傳輸系統(tǒng)以及一個(gè)應(yīng)用器件構(gòu)成，而應(yīng)用器件使用皮膚接觸傳感器聯(lián)鎖。如果使用窗口標(biāo)記，則窗口標(biāo)記可放置在激光窗口附近。

條款201.8.7.3

如果保護(hù)接地導(dǎo)線失效使通過人體的漏電流高達(dá)5mA，就會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)情況。因此應(yīng)特別注意電源軟電線與其連接部位的牢固性。

條款201.10.4.101

本條所表述的包括當(dāng)前所有的方法。術(shù)語(yǔ)“瞄準(zhǔn)微光器”已由“瞄準(zhǔn)光束”代替，因?yàn)榉窍喔晒庠匆策m合作為瞄準(zhǔn)光。應(yīng)要求瞄準(zhǔn)光通過防護(hù)鏡直接或間接地分辨，這對(duì)安全很重要。但是如果瞄準(zhǔn)光束是通過對(duì)工作光束功率作大幅度的衰減而產(chǎn)生的，就會(huì)產(chǎn)生問題。對(duì)接觸式激光手術(shù)刀來說瞄準(zhǔn)光束可能是多余的，由它產(chǎn)生的強(qiáng)光效應(yīng)可能會(huì)構(gòu)成一種干擾。接觸式激光手術(shù)刀能轉(zhuǎn)用在非接觸式手術(shù)中，也可允許不用打開瞄準(zhǔn)光束就使用工作光束。

1C類激光產(chǎn)品透常不設(shè)置瞄準(zhǔn)裝置。

條款201.12.4.2 和 201.12.4.4

盡管希望連續(xù)測(cè)量照射在患者上的激光功率或激光能量，但在某些情況下并不可行，因?yàn)檫@可能會(huì)使手持部件或其他光束傳輸附件末端的無菌失效，或因?yàn)闆]有合適的測(cè)量方法。因此可以監(jiān)測(cè)激光設(shè)備實(shí)際產(chǎn)生的激光功率。可用于此方法的探測(cè)器只能根據(jù)元件(例如光電二極管)之間的變化發(fā)出相對(duì)信號(hào)，或這些探測(cè)器反應(yīng)太慢(例如熱探測(cè)器)。如果用被發(fā)射激光功率間接測(cè)量方法的測(cè)量值取代上述方法監(jiān)測(cè)，且這些測(cè)量值能被快速而簡(jiǎn)單地測(cè)量到，則設(shè)備的安全性將得到改善。例如，這些測(cè)量值是放電電流或燈管電流。使用數(shù)字控制系統(tǒng)，連續(xù)或快速重復(fù)監(jiān)測(cè)意味著以一定時(shí)間間隔讀取測(cè)量值。

深圳中為檢驗(yàn)從事激光設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證多年，長(zhǎng)期為國(guó)內(nèi)客戶提供激光設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)，其中就包括了激光醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，我們的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：

GB GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)、IEC 60601- 2-22標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0757-2009 標(biāo)準(zhǔn)、IEC TR 60825-8: 2022標(biāo)準(zhǔn)等。

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