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激光美容儀屬于幾類醫療器械?

2025-02-18 11:26:19
閱讀:

激光美容儀檢測機構,找深圳中為檢驗。


激光美容儀屬于幾類醫療器械?(圖1)

 

激光美容儀的種類

 

激光美容儀的種類比較典型的有下面四種類型:

 

脫毛類激光美容儀器:

這類儀器主要是利用特定波長的激光(如808nm波長)照射到皮膚上,毛囊中的黑色素會吸收激光能量,導致毛囊溫度升高并受損,從而實現脫毛效果。由于毛發的生長周期分為生長期、退化期和靜止期,因此通常需要多次治療才能達到理想的效果。

 

去除皮膚色素斑的美容儀器:

利用皮秒級激光技術(如超級皮秒、蜂巢皮秒等),通過瞬間聚集的光波能量擊碎色素沉淀,并通過身體的新陳代謝過程將這些微小顆粒排出體外,以此來達到淡化或去除色斑的目的。

 

嫩膚美容儀器:

嫩膚類激光美容儀器主要使用點陣激光技術,該技術可以在皮膚上打出微小孔洞,刺激皮膚自我修復機制,促進膠原蛋白生成,以改善皺紋、毛孔粗大等問題,實現嫩膚和緊致肌膚的效果。點陣激光又可以進一步分為剝脫性和非剝脫性兩種。

 

生發美容儀器:

激光生發儀是近年比較受年輕人,關注的一款激光美容儀產品,尤其是受脫發困擾,經常熬夜的朋友,對于激光生發產品的需求,正在日漸高漲。利用激光技術延緩脫發趨勢的美容儀器在市面上開始出現。比如我們常見的激光生發儀、激光生發梳、激光生發帽等。

 

除了上述幾大類,市場上還存在其他類型的激光美容儀器,它們可能結合了多種功能或者采用了不同的激光技術,例如用于治療痤瘡、疤痕、血管病變等的設備。

 

激光美容儀屬于幾類醫療器械?

 

激光美容儀屬于幾類醫療器械,要看具體的產品和相關規定。

 

1. 醫用型激光美容儀

 

分類:通常屬于Ⅱ類或Ⅲ類醫療器械。

 

Ⅱ類:用于非侵入性皮膚治療(如低能量光療、嫩膚、祛斑等),能量較低,風險可控。例如部分光子嫩膚設備。

 

Ⅲ類:用于侵入性或高風險治療(如激光脫毛、去紋身、深層皮膚修復等),能量較高,需嚴格監管。

 

管理要求:需取得醫療器械注冊證,僅在醫療機構由專業人員操作。

 

2. 家用型激光美容儀

 

分類:可能屬于Ⅱ類醫療器械或不作為醫療器械管理。

 

Ⅱ類:若產品宣稱具有醫療效果(如治療痤瘡、脫毛),且能量符合監管閾值,需按Ⅱ類管理。

 

非醫療器械:若僅用于日常護膚(如保濕、緊致),不宣稱醫療用途,可能作為普通家用電器管理。

 

管理要求:若屬醫療器械,需備案或注冊;否則按電子產品監管。

 

家用激光美容儀和醫用激光美容儀關鍵區別

 

能量與用途:醫用設備能量更高,適用于專業治療;家用型能量受限,側重日常護理。

 

監管強度:醫用型需嚴格注冊和臨床驗證;家用型若屬醫療器械需備案,否則監管較寬松。

 

激光美容儀出口需要什么資質?

 

激光美容儀出口要看具體的產品,通常情況下,涉及到醫療器械的產品,需要按照要求進行相關的醫療注冊,比如出口到美國的專業激光美容儀,需要做美國的510K注冊。

出口到其他國家也是一樣,專業型、醫用型激光美容儀,都需要按照醫療器械標準進行注冊。

 

如果是家用型或者是個人護理型的激光美容儀,那么可能需要按照電器產品的要求進行有效的管理,包括電氣安全檢測,家用美容儀安全檢測等。

 

激光美容儀在國內需要什么資質?

 

激光美容儀在國內的資質,要看具體的產品來確定。

 

目前國內對于激光美容儀的監管,分為醫療器械注冊和普通家用電器管理標準。

 

一般我們國內電商平臺售賣的那種個人護理型激光美容儀,功能相對簡單,可以按照家用美容儀產品的標準進行檢測。

 

如果是醫用型或者比較專業型的激光美容儀產品,那么需要按照醫療器械二類或者三類標準進行醫療檢驗檢測和注冊工作。

 

總體來說,激光美容儀的監管還有很多模糊的地帶,我們在進行產品宣傳的時候需要知道邊界在哪里,如果是明確的醫用效果,那么就需要按照嚴格的醫療器械產品進行注冊。

 

激光美容儀檢測機構

 

我司是華南地區專業激光檢測機構,長期為國內客戶提供激光產品的檢測和認證服務,其中就包括了醫療激光產品檢測和激光美容儀檢測服務。

 

激光美容儀檢測服務通常包括了激光安全檢測、醫療注冊檢驗檢測等內容、以及激光性能檢測等服務。

 

一般普通家用型激光美容儀,比如激光脫毛儀、激光嫩膚儀、激光生發儀,我們可以按照家用電器產品進行檢測,同時還需要對激光安全進行檢測,確保產品符合相關標準和要求。

 

如果是出口到國外,同樣可以按照相關國際標準進行檢測和認證。

 

如果是醫用型和專業型激光美容儀,那么檢測過程和檢測流程相對來說會更嚴格、更復雜,涉及到的時間成本和經濟成本會更高。

 

如果您有激光美容儀產品需要做檢測和認證,歡迎來電咨詢,洽談合作!

 

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