激光產(chǎn)品出口美國(guó)的市場(chǎng)概況

隨著激光技術(shù)的廣泛應(yīng)用，激光產(chǎn)品（如激光筆、激光切割機(jī)、醫(yī)療激光設(shè)備等）的出口需求持續(xù)增長(zhǎng)。美國(guó)作為全球最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一，對(duì)激光產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性要求嚴(yán)格。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，激光產(chǎn)品必須符合21 CFR 1040.10和21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)，并完成FDA注冊(cè)，方可合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

2025年，F(xiàn)DA進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)激光產(chǎn)品的監(jiān)管，企業(yè)需確保產(chǎn)品符合輻射安全標(biāo)準(zhǔn)，并正確標(biāo)注FDA注冊(cè)信息。

今天將為大家介紹激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)的相關(guān)的知識(shí)，希望對(duì)您有幫助。

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)是什么？

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)（FDA Registration Number）是制造商或品牌商在向FDA提交激光產(chǎn)品報(bào)告（Laser Product Report, LPR）后獲得的唯一識(shí)別碼。該注冊(cè)號(hào)表明產(chǎn)品已通過(guò)FDA審核，符合聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)（FLPPS）。

注冊(cè)號(hào)通常由兩部分組成：

企業(yè)注冊(cè)號(hào)（Facility Registration Number）：標(biāo)識(shí)制造商或出口商。

產(chǎn)品列示號(hào)（Listing Number）：標(biāo)識(shí)具體產(chǎn)品型號(hào)。

FDA要求所有進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的激光產(chǎn)品（Class I、II、III、IV類）必須完成注冊(cè)，否則可能面臨扣留、罰款甚至市場(chǎng)禁入。

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)需要印在產(chǎn)品上面嗎？

根據(jù)FDA 21 CFR 1010.3的規(guī)定，激光產(chǎn)品必須標(biāo)注以下信息：

1、制造商名稱和地址

2、激光輻射警告標(biāo)簽（如“DANGER”、“CAUTION”或“WARNING”）

3、激光波長(zhǎng)、輸出功率及類別（Class I、II、III、IV）

4、符合性聲明（如“Complies with 21 CFR 1040.10”）

但FDA并未強(qiáng)制要求將注冊(cè)號(hào)（FDA Registration Number）直接印刷在產(chǎn)品上。

企業(yè)可選擇在產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書或外包裝上提供注冊(cè)號(hào)，以便FDA和海關(guān)核查。不過(guò)，部分進(jìn)口商或分銷商可能要求產(chǎn)品標(biāo)注注冊(cè)號(hào)，以加快清關(guān)流程。

激光FDA注冊(cè)最佳實(shí)踐建議

Class IIIB和Class IV高功率激光產(chǎn)品：建議在外包裝或說(shuō)明書上標(biāo)注FDA注冊(cè)號(hào)，提高合規(guī)透明度。

Class I和Class II低風(fēng)險(xiǎn)激光產(chǎn)品：可不直接印刷注冊(cè)號(hào)，但需確保隨附文件（如檢測(cè)報(bào)告、FDA注冊(cè)證明）完整。

跨境電商（亞馬遜、eBay等）：平臺(tái)可能要求提供FDA注冊(cè)號(hào)，建議在產(chǎn)品詳情頁(yè)或包裝內(nèi)附上。

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)怎么獲?。?/strong>

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)流程如下：

1.確定產(chǎn)品類別

根據(jù)激光輸出功率和潛在危害，F(xiàn)DA將激光產(chǎn)品分為：

Class I（無(wú)害，如激光打印機(jī)）

Class II（低功率，如激光筆）

Class IIIA/IIIB（中高功率，如激光演示設(shè)備）

Class IV（高功率，如工業(yè)激光切割機(jī)）

2. 進(jìn)行FDA認(rèn)可的激光安全測(cè)試

需由FDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如我司）進(jìn)行測(cè)試，確保符合：

21 CFR 1040.10（激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)）

IEC 60825-1（國(guó)際激光安全標(biāo)準(zhǔn)）

測(cè)試項(xiàng)目包括：

激光輻射輸出測(cè)量

防護(hù)裝置有效性評(píng)估

標(biāo)簽和說(shuō)明書合規(guī)性檢查

3. 提交FDA注冊(cè)申請(qǐng)

通過(guò)FDA電子提交系統(tǒng)（FURLS）提交：

企業(yè)信息（名稱、地址、聯(lián)系人）

產(chǎn)品技術(shù)文件（測(cè)試報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書）

符合性聲明

4. 獲取FDA注冊(cè)號(hào)

審核通過(guò)后，F(xiàn)DA將分配注冊(cè)號(hào)。

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)

年度更新：FDA注冊(cè)需每年更新年報(bào)，逾期可能面臨失效風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品變更需重新注冊(cè)：如激光功率、設(shè)計(jì)或用途改變，需重新測(cè)試并更新注冊(cè)。

進(jìn)口商責(zé)任：美國(guó)進(jìn)口商需確保產(chǎn)品已注冊(cè)，否則可能被海關(guān)扣留。

違規(guī)處罰：未注冊(cè)或不合規(guī)產(chǎn)品可能面臨最高$1,000,000罰款和市場(chǎng)召回。

我們的服務(wù)：激光產(chǎn)品FDA檢測(cè)與注冊(cè)

作為FDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，我們提供：

?激光產(chǎn)品FDA安全測(cè)試（符合21 CFR 1040.10 & IEC 60825-1）

?FDA注冊(cè)申請(qǐng)全程代辦（1-2周快速出號(hào)）

?激光標(biāo)簽審核與合規(guī)指導(dǎo)

?年度續(xù)期與變更申報(bào)支持

為什么選擇我們？

? 10年激光產(chǎn)品合規(guī)經(jīng)驗(yàn)

? 1000+成功案例，注冊(cè)通過(guò)率100%

? 提供中英文雙語(yǔ)報(bào)告，助力全球市場(chǎng)準(zhǔn)入

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)是否需要印刷？

FDA未強(qiáng)制要求在產(chǎn)品上印刷注冊(cè)號(hào)，但建議在外包裝或說(shuō)明書中提供。

Class IIIB/IV高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建議標(biāo)注，以提高合規(guī)性。

注冊(cè)號(hào)必須可查，企業(yè)需妥善保存FDA證明文件，以備海關(guān)或平臺(tái)審核。

如果您需要辦理激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)或檢測(cè)服務(wù)，歡迎聯(lián)系我們的專業(yè)激光FDA注冊(cè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，確保您的產(chǎn)品順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)！