IEC 60601-2-57測試項目

IEC 60601-2-57:2023標準適用于包含一個或多個波長范圍在200 nm至3000 nm之間的光輻射源（激光輻射除外）的設備的基本安全和基本性能，旨在用于治療、診斷、監測以及美容或美容應用。以下是該標準的主要測試項目：

1. 電氣安全測試

絕緣電阻測試：評估設備內部電路與外部金屬部件之間的絕緣性能。

接地電阻測試：驗證設備接地系統的有效性。

漏電流測試：測量設備在正常和單一故障條件下的漏電流值，確保不超過安全限值。

2. 機械安全測試

結構強度測試：評估設備在承受正常使用和合理可預見的誤用情況下的結構完整性。

銳利邊緣和移動部件測試：檢查設備是否存在可能傷害用戶的銳利邊緣或未充分防護的移動部件。

3. 熱安全測試

溫度測試：測量設備在正常和故障條件下的表面溫度，確保不會對用戶造成燙傷等危害。

4. 功能性能測試

驗證設備的基本功能和性能：確保設備符合制造商的規格要求。

評估設備在特定條件下的穩定性和可靠性。

5. 風險評估與防護措施

風險評估：根據設備的特性和使用場景進行風險評估。

防護措施驗證：驗證設備是否采取了適當的風險控制措施，如警示標識、安全聯鎖裝置等。

6. 電磁兼容性（EMC）測試（如適用）

抗干擾能力：評估設備在電磁環境中的抗干擾能力。

干擾能力：評估設備對其他設備的干擾能力。

7. 光輻射安全測試

光譜輻照度和光譜輻射照射量測量：測量設備的光譜輻照度和光譜輻射照射量。

最大光輻射輸出量評估：評估設備在不同治療區域的最大光輻射輸出量。

輸出量的空間變化測試：測試設備輸出量的空間變化與平均輻照度或輻射曝光量的偏差。

8. 設備失效防護測試

失效裝置驗證：驗證設備是否配備失效裝置，以防止在沒有目標組織的情況下發射光輻射。

9. 防護措施測試

防止應用部分向預期治療區域以外的方向發射的措施檢查：檢查設備是否具備防止應用部分向預期治療區域以外的方向發射的措施。

移動或固定式的防護措施測試：測試設備是否配備移動或固定式的防護措施，以防止使用者受到從目標區域散射出來的光輻射。

10. 控制器和指示器測試

鑰匙控制器、準備指示器、光輻射指示器和待機/準備控制器檢查：檢查設備是否配備鑰匙控制器、準備指示器、光輻射指示器和待機/準備控制器。

控制器和儀表的準確性驗證：驗證設備的控制器和儀表的準確性。

11. 照射終止測試

安全裝置測試：測試設備是否配備安全裝置，以在超過設置時間20%時終止光輻射輸出。

12. 超溫和其他危險防護測試

通用標準中第11章適用。

13. 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護測試

通用標準中第12章適用。

這些測試項目旨在確保非激光光源設備在設計、制造和使用過程中的安全性和可靠性，符合國際市場的法規要求。