標準概述

標準編號：YY 1301-2016

標準名稱：激光治療設備 鉺激光治療機

發布日期：2016年3月23日

實施日期：2018年1月1日

歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會（SAC/TC 103/SC 1）

批準發布部門：國家食品藥品監督管理總局

適用范圍

本標準適用于波長為2.94μm的鉺（Er:YAG）激光治療機。該設備通過鉺激光脈沖對人體組織的汽化、碳化和凝固，達到治療的目的。

主要內容

基本參數和產品組成

規定了鉺激光治療機的基本參數，包括波長、輸出功率、脈沖寬度等。

明確了產品的組成部件，如激光發生器、光纖傳輸系統、控制臺等。

技術要求

電氣安全：確保設備在設計上能夠防止電擊風險。

機械安全：對可能接觸到患者的部件提出了溫度限制，以避免燙傷等機械傷害。

激光輻射安全：強調了激光輻射的安全控制措施，包括設置適當的防護罩來減少非目標區域受到照射的可能性，確保患者和操作人員免受激光輻射的傷害。

性能測試

輸出功率穩定性：評估設備在不同輸出模式下的輸出功率是否穩定，并達到預期療效。

模式選擇：包括連續或脈沖等輸出模式的選擇和切換，以滿足不同治療需求。

波長準確性：確保設備發出的激光波長符合制造商的聲明和規定。

標簽和說明書

所有銷售至市場的鉺激光治療機必須附帶清晰易懂的操作指南，其中至少包含正確的使用方法、維護保養建議及故障排除技巧等內容。

設備本身及其包裝上還需明確標注重要信息，如型號規格、生產日期、警告標志等，以便使用者快速獲取必要知識并采取適當預防措施。

產品應用與維護

應用領域：鉺激光治療機通常被應用于皮膚色素去除、血管治療、皮膚緊致、抗衰老等多種醫療和美容領域。

維護與保養：為確保設備的正常運行和有效治療，需要定期進行維護和保養，包括清潔激光頭、檢查電氣連接等。

注意事項

在使用鉺激光治療機時，必須遵循制造商的操作指南和安全注意事項。

避免直視激光光束，以免對眼睛造成嚴重傷害。

對于孕婦、有炎癥、感染或其他皮膚病的患者，以及對激光敏感的人群，激光治療可能需要慎用或禁忌使用。