激光技術自20世紀60年代問世以來，已成為工業制造、醫療美容、通信、科研及消費電子等領域不可或缺的核心技術。隨著全球激光產業規模的持續擴大，各國對激光產品的安全監管也日益嚴格。其中，美國食品藥品監督管理局（FDA）對激光器的注冊要求尤為關鍵，直接影響產品在美國市場的準入。

作為國內領先的激光器檢測與認證機構，深圳中為檢驗憑借CMA和CNAS資質，長期為國內外企業提供專業、高效的激光器FDA注冊認證服務，累計服務客戶超5000家，出具激光檢測報告2000余份，助力企業順利進入國際市場。

接下來我們將系統介紹激光器的發展歷程、2025年全球激光產業規模及我國出口情況，并重點解析激光器FDA注冊要求、條件、流程及周期，幫助企業合規高效地完成認證。

一、激光器的發展歷史

激光（Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation）技術起源于20世紀中期：

1960年，美國科學家西奧多·梅曼（Theodore Maiman）成功研制出世界上第一臺紅寶石激光器，標志著激光技術的誕生。

1960s-1970s，氣體激光器（如CO?激光、氦氖激光）和半導體激光器相繼問世，廣泛應用于科研和工業領域。

1980s-1990s，光纖激光器和固體激光器技術取得突破，激光加工（如切割、焊接）和醫療美容行業迎來快速發展。

21世紀以來，超快激光（飛秒、皮秒激光）、量子級聯激光器等新型激光技術不斷涌現，推動精密制造、生物醫學和光通信的進步。

如今，激光器已成為全球高端制造業的核心裝備之一，市場規模持續攀升。

二、2025年全球激光產業規模及市場前景

根據Laser Focus World和Strategies Unlimited的最新統計數據：

2025年全球激光器市場規模預計突破220億美元，年復合增長率（CAGR）保持在8%-10%。

主要應用領域占比：

工業激光加工（40%）：包括切割、焊接、3D打印等，光纖激光器占據主導地位。

醫療美容（25%）：激光手術、皮膚治療、牙科應用等需求旺盛。

通信與光存儲（15%）：數據中心、5G網絡推動半導體激光器增長。

科研與軍事（10%）：超快激光、量子技術等前沿領域持續投入。

消費電子（10%）：激光雷達（LiDAR）、VR/AR設備需求增長。

美國仍是全球最大的激光市場，占全球份額約35%，其次為中國（30%）、歐洲（20%）和日本（10%）。

三、2025年我國激光器出口美國情況

中國作為全球激光器生產大國，2025年出口規模持續擴大：

2025年1-6月，我國激光器對美出口額達12.5億美元，同比增長15%，主要產品包括光纖激光器、半導體激光器和醫療美容設備。

美國FDA對進口激光器監管嚴格，未通過FDA認證的產品可能被扣留或召回，因此合規注冊至關重要。

四、激光器FDA注冊概述

美國FDA將激光器歸類為輻射發射產品（Radiation Emitting Products, REP），受21 CFR 1040.10/1040.11法規監管。所有進入美國市場的激光產品（Class I-IV）均需完成FDA注冊，并符合IEC 60825-1或FDA 21 CFR 1040.10安全標準。

1.1 激光器FDA注冊要求

產品分類：

Class 1：無生物危害，如激光打印機。

Class 2/2M：低功率可見光激光（如激光筆），眨眼反射可保護眼睛。

Class 3R/3B：中功率激光，可能造成眼睛或皮膚損傷（如激光美容儀）。

Class 4：高功率激光，可引發火災或嚴重傷害（如工業切割激光）。

合規測試：

激光波長、輸出功率、輻射限值測試

安全防護裝置（如急停開關、互鎖裝置）評估

標簽和說明書合規性審查

企業資質：

制造商需在美國FDA官網注冊企業信息（Establishment Registration）。

提交產品清單（Device Listing）和年度報告（Annual Report）。

1.2 激光器FDA注冊資料

產品技術規格（波長、功率、工作模式）

電路圖和光學設計圖

激光安全等級評估報告

符合性聲明（DoC）

用戶手冊和警告標簽（英文版）

企業注冊信息（FDA Establishment Identifier, FEI）

1.3 激光器FDA注冊流程

產品測試：在專業實驗室進行激光安全檢測（如深圳中為檢驗激光實驗室）。

文件準備：整理技術文檔，提交FDA審核。

企業注冊：在FDA官網完成企業及產品登記。

提交申請：通過FDA電子提交系統（eSubmitter）遞交資料。

審核與批準：FDA審核通過后獲得Accession Number。

1.4 激光器FDA注冊周期

通常情況下激光器FDA注冊周期為2-3周時間，其中包括了檢測周期和注冊周期。

五、深圳中為檢驗——專業激光器FDA注冊認證服務

作為國內權威的激光檢測機構，深圳中為檢驗擁有：

CMA和CNAS資質，檢測報告全球認可

專業激光實驗室，配備光譜分析儀、功率計等先進設備

資深工程師團隊，10年以上激光安全認證經驗

高效合規服務，累計服務客戶超5000家，出具報告2000余份

我們提供：

激光器FDA注冊全程代辦

IEC 60825-1/FDA 21 CFR 1040.10/ANSI Z136.1標準測試

激光安全等級評估及標簽審核

美國代理服務（U.S. Agent）

隨著激光技術應用日益廣泛，全球監管趨嚴，FDA注冊成為激光產品進入美國市場的必備條件。企業需選擇專業機構，確保測試準確、注冊高效。深圳中為檢驗憑借豐富的經驗、權威的資質和嚴謹的態度，助力企業快速完成認證，搶占國際市場先機。

如果您有激光器FDA注冊認證需求，歡迎隨時咨詢我們的專業技術團隊！

咨詢熱線：18038017984（彭工）、19925421523（張工）