隨著全球醫(yī)療科技的持續(xù)革新，激光技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。其中，鉺激光（Er:YAG和Er,Cr:YSGG）憑借其高精度、微創(chuàng)性和卓越的組織選擇性，在皮膚科、牙科、整形外科及泌尿科等多個(gè)臨床領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。

進(jìn)入2025年，鉺激光治療機(jī)的應(yīng)用場景不斷拓展，市場需求持續(xù)攀升，尤其在歐洲市場，合規(guī)準(zhǔn)入成為國產(chǎn)設(shè)備“走出去”的首要門檻。在此背景下，獲得CE認(rèn)證不僅是產(chǎn)品安全與性能的權(quán)威背書，更是打開歐盟30國逾4.5億消費(fèi)者市場的核心鑰匙。

一、2025年鉺激光治療機(jī)的應(yīng)用拓展與產(chǎn)業(yè)格局

2025年，鉺激光治療機(jī)的技術(shù)演進(jìn)呈現(xiàn)出智能化、多功能化與精準(zhǔn)化三大趨勢。在皮膚美容領(lǐng)域，鉺激光被廣泛用于面部年輕化、疤痕修復(fù)、色素病變?nèi)コ确鞘中g(shù)治療，其波長（通常為2940nm）與水分子高度匹配，能實(shí)現(xiàn)表層組織的精確汽化而熱損傷極小，深受醫(yī)美機(jī)構(gòu)青睞。在牙科應(yīng)用中，鉺激光已逐步替代傳統(tǒng)鉆頭，用于齲齒清除、根管消毒和軟組織修整，顯著提升患者舒適度與治療效率。

據(jù)國際醫(yī)療器械市場研究機(jī)構(gòu)QYResearch最新發(fā)布的《2025全球醫(yī)用激光設(shè)備市場分析報(bào)告》顯示，2024年全球鉺激光治療機(jī)市場規(guī)模已達(dá)18.7億美元，預(yù)計(jì)2025年將突破21億美元，年復(fù)合增長率保持在9.3%以上。北美與歐洲仍是最大消費(fèi)市場，其中歐盟地區(qū)占全球市場份額約32%，德國、法國、意大利和北歐國家對高端激光醫(yī)療設(shè)備的需求尤為旺盛。

與此同時(shí)，中國作為全球重要的激光制造基地，正加速向高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。一批具備自主研發(fā)能力的企業(yè)已在鉺激光核心光源、控制系統(tǒng)與臨床軟件方面取得突破，產(chǎn)品性價(jià)比優(yōu)勢明顯，出口意愿強(qiáng)烈。然而，面對歐盟嚴(yán)格的法規(guī)體系，如何高效完成CE認(rèn)證，成為決定企業(yè)能否成功出海的關(guān)鍵。

二、出口歐盟前景廣闊，CE認(rèn)證是必經(jīng)之路

歐盟對醫(yī)療器械實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)管，依據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745），所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械必須通過CE認(rèn)證，以證明其符合安全、健康與環(huán)境保護(hù)要求。鉺激光治療機(jī)作為IIb類或III類高風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械，其認(rèn)證流程嚴(yán)格、技術(shù)要求高，涉及電氣安全、激光輻射安全、電磁兼容（EMC）、生物相容性、臨床評估等多個(gè)維度。

根據(jù)歐盟統(tǒng)計(jì)局（Eurostat）2025年上半年數(shù)據(jù)，歐盟從非歐盟國家進(jìn)口的醫(yī)用激光設(shè)備總額同比增長14.6%，達(dá)到3.8億歐元，其中對中國制造的中高端激光設(shè)備采購量顯著上升。這表明，只要產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)鉺激光治療機(jī)在歐洲市場具備強(qiáng)勁競爭力和發(fā)展空間。

然而，MDR法規(guī)自2021年全面實(shí)施以來，大幅提升了技術(shù)文檔要求、臨床證據(jù)等級和公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的審核標(biāo)準(zhǔn)。許多企業(yè)因技術(shù)文件不完整、風(fēng)險(xiǎn)管理缺失或測試不符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)而遭遇認(rèn)證延誤甚至失敗。因此，選擇一家專業(yè)、可靠的第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已成為企業(yè)成功出口的“加速器”。

三、鉺激光治療機(jī)CE認(rèn)證的核心要求與流程

鉺激光治療機(jī)的CE認(rèn)證并非單一測試，而是一套系統(tǒng)性的合規(guī)工程，主要包括以下關(guān)鍵步驟：

（1）產(chǎn)品分類與法規(guī)路徑確認(rèn)

根據(jù)MDR附錄VIII，明確產(chǎn)品屬于IIb類或III類，并確定適用的通用安全要求（GSPRs）。

（2）技術(shù)文件編制

包括設(shè)計(jì)與制造信息、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366）、軟件驗(yàn)證（IEC 62304）、生物相容性評估（ISO 10993）、滅菌驗(yàn)證（如適用）及臨床評價(jià)報(bào)告（CER）等。

（3）第三方測試與型式檢驗(yàn)

需由具備資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行關(guān)鍵測試，涵蓋：

激光安全：依據(jù)IEC 60825-1和IEC 60601-2-22，評估激光輸出參數(shù)、防護(hù)措施、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等；

醫(yī)療電氣安全：遵循IEC 60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)；

電磁兼容性（EMC）：滿足IEC 60601-1-2要求；

環(huán)境適應(yīng)性與可靠性測試。

（4）公告機(jī)構(gòu)審核（NB Audit）

選擇歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)對技術(shù)文件進(jìn)行審查，并可能進(jìn)行工廠審核。

（5）簽發(fā)CE證書與上市后監(jiān)督（PMS）

獲證后需建立完善的質(zhì)量管理體系（ISO 13485）和上市后監(jiān)測機(jī)制，確保持續(xù)合規(guī)。

整個(gè)流程周期通常為6至12個(gè)月，復(fù)雜產(chǎn)品或資料不全者可能更長。

四、專業(yè)支持：深圳中為檢驗(yàn)助力企業(yè)高效獲證

在這一復(fù)雜的認(rèn)證鏈條中，深圳中為檢驗(yàn)技術(shù)有限公司憑借多年深耕激光產(chǎn)品檢測與認(rèn)證領(lǐng)域的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，已成為國內(nèi)眾多醫(yī)療器械制造商值得信賴的合作伙伴。我司是國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)，具備CNAS、CMA資質(zhì)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供從前期咨詢、標(biāo)準(zhǔn)解讀、測試執(zhí)行到技術(shù)文件輔導(dǎo)的一站式CE認(rèn)證解決方案。

我們專注于各類激光產(chǎn)品的安全與性能評估，服務(wù)范圍涵蓋：

醫(yī)療激光設(shè)備：鉺激光、CO?激光、半導(dǎo)體激光等治療與診斷設(shè)備；

工業(yè)激光系統(tǒng)：切割、焊接、打標(biāo)設(shè)備的安全認(rèn)證；

消費(fèi)類激光產(chǎn)品：如激光投影儀、測距儀的Class I–IV分級測試；

國際認(rèn)證支持：除CE認(rèn)證外，還可協(xié)助辦理美國激光FDA注冊、澳大利亞激光產(chǎn)品檢測等全球市場準(zhǔn)入。

特別是在鉺激光治療機(jī)領(lǐng)域，我司擁有先進(jìn)的激光功率/能量測試平臺(tái)、光束質(zhì)量分析儀、可全面滿足IEC 60601-2-22等最新標(biāo)準(zhǔn)的測試需求。我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì)熟悉MDR法規(guī)動(dòng)態(tài)，能夠幫助企業(yè)規(guī)避常見合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)，顯著縮短認(rèn)證周期。

2025年，全球?qū)Ω咂焚|(zhì)鉺激光治療機(jī)的需求持續(xù)增長，歐盟市場潛力巨大。然而，合規(guī)是出海的前提，CE認(rèn)證是不可逾越的門檻。面對日趨嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，企業(yè)唯有依托專業(yè)力量，系統(tǒng)推進(jìn)產(chǎn)品合規(guī)建設(shè)，方能在國際競爭中脫穎而出。

深圳中為檢驗(yàn)始終秉持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的服務(wù)理念，致力于為中國智造的激光醫(yī)療設(shè)備走向世界保駕護(hù)航。選擇中為，即是選擇一條通往CE認(rèn)證的高效、可靠之路。讓我們攜手，共同開拓全球醫(yī)療激光新未來。

如果您有激光產(chǎn)品需要辦理CE認(rèn)證，歡迎致電我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì)！