我們還是要回到FDA激光輻射產(chǎn)品的管制法規(guī)，F(xiàn)DA的管制法規(guī)里面有規(guī)定，產(chǎn)品要進(jìn)行首次報(bào)告，那首次報(bào)告就是我們前幾期說(shuō)過(guò)的一些首次注冊(cè)的一些流程，要取得注冊(cè)號(hào)之后，每年的7月1號(hào)到9月1號(hào)，這段時(shí)間內(nèi)要對(duì)上一周期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行FDA的一個(gè)年度的報(bào)告，那年度報(bào)告就包括了產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、出貨記錄、庫(kù)存記錄，然后銷(xiāo)往美國(guó)的記錄，這些數(shù)據(jù)性的記錄。

       當(dāng)然如果產(chǎn)品本身有變更，或者是產(chǎn)品的關(guān)鍵的原器件以及生產(chǎn)流程變更，那還要對(duì)變更最后對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)，開(kāi)展相關(guān)的檢測(cè)證明，讓產(chǎn)品能持續(xù)符合FD的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，然后要對(duì)相關(guān)的材料也一定的在年度報(bào)告時(shí)間來(lái)進(jìn)行FDA的上傳和報(bào)告，當(dāng)然，這個(gè)記錄的要求本身也是FDA法規(guī)要求的一部分，因?yàn)镕DA在條件允許的情況下，或者是說(shuō)覺(jué)得有必要的情況下，會(huì)對(duì)相關(guān)的激光輻射類的工廠進(jìn)行一個(gè)實(shí)際的考核和核查，那這個(gè)時(shí)候呢，相關(guān)的一些年度報(bào)告的一些記錄，也是FDA必須要現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核對(duì)的。

        所以說(shuō)呢，我們只要對(duì)年度的相關(guān)的報(bào)告的材料的真實(shí)性、完整性，以及可信度的相關(guān)的一些信息進(jìn)行實(shí)際的一些匯報(bào)，而且不要錯(cuò)過(guò)相關(guān)的7月1號(hào)和9月1號(hào)的節(jié)點(diǎn)，那我們相關(guān)的注冊(cè)號(hào)的有效性就能得到持續(xù)的維持，當(dāng)然過(guò)程當(dāng)中，如果FDA本身有一些相關(guān)的疑問(wèn)，或者有一些相關(guān)的要向企業(yè)求證的地方，那企業(yè)要積極的、直面的進(jìn)行應(yīng)對(duì)和回復(fù)，那這個(gè)時(shí)候呢，解決了相關(guān)的答疑之后呢，這個(gè)注冊(cè)號(hào)也不會(huì)造成相關(guān)的異常，這個(gè)是怎么維持有效性的問(wèn)題。

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