首先，抽查的來(lái)源就是之前視頻說(shuō)過(guò)的FDA本身對(duì)于相關(guān)的材料是后審制的，也就是相關(guān)的注冊(cè)材料提供之后，注冊(cè)號(hào)是自動(dòng)分配的，而企業(yè)拿到相關(guān)的注冊(cè)號(hào)，就可以正常的出口了，到出口前，海關(guān)有一個(gè)Form2877表，也就是輻射類產(chǎn)品出口通報(bào)的一個(gè)表格，這個(gè)表格里面就有相關(guān)的注冊(cè)號(hào)，要進(jìn)行正確的填報(bào)。

        如果，F(xiàn)DA對(duì)于注冊(cè)時(shí)候相關(guān)的材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性有疑問(wèn)，或者提出了相關(guān)需要咨詢的問(wèn)題，那這個(gè)時(shí)候，這個(gè)問(wèn)題就叫抽查。因?yàn)檎Ｇ闆r下，如果資料完整、齊全，質(zhì)量度也OK，這個(gè)時(shí)候,FDA不會(huì)為難你，不會(huì)無(wú)緣無(wú)故的對(duì)于一些問(wèn)題，進(jìn)行頻繁的提問(wèn)，所以說(shuō)，只要FDA收到材料后，主動(dòng)分配了注冊(cè)號(hào)之后，找到了企業(yè)，那我們就可以理解為被抽查了。

        FDA可能會(huì)提出一些問(wèn)題，根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐的一些案例，主要針對(duì)一下幾個(gè)方面：

        1、產(chǎn)品的檢測(cè)，沒(méi)做或者做的不完整，比如對(duì)于IEC60825或者21 CFR 1040.10.11的一些測(cè)試不夠完善，或者數(shù)據(jù)的真實(shí)性存在問(wèn)題，這個(gè)是產(chǎn)品檢測(cè)的。

        2、產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)存在相關(guān)的問(wèn)題，或者標(biāo)識(shí)本身不具備，這種情況是較多的，比如說(shuō)激光輻射類產(chǎn)品的等級(jí)標(biāo)簽、警告標(biāo)簽、孔徑標(biāo)簽，還有相關(guān)的激光的一些輻射參數(shù)，相關(guān)的標(biāo)識(shí)。關(guān)于FDA，還有專門(mén)的FDA的認(rèn)證標(biāo)簽、FDA的產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)簽，這些都是FDA相關(guān)的比較規(guī)范的一些內(nèi)容要求，如果產(chǎn)品本身不具備，那就不算符合FDA相關(guān)要求，當(dāng)然說(shuō)明書(shū)還有相關(guān)的一些需要說(shuō)明和警告的，這些不具備，那也是屬于標(biāo)識(shí)和說(shuō)明有問(wèn)題。

        3、關(guān)于質(zhì)量管理體系的，產(chǎn)品本身問(wèn)題不大，但是在生產(chǎn)過(guò)程中，不能向FDA完整的提供一些質(zhì)控流程的程序和記錄，以致FDA的審核人員對(duì)于產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性或者是出貨的一些產(chǎn)品質(zhì)量保證的完整度缺乏信心，這個(gè)時(shí)候，也會(huì)提出來(lái)相關(guān)的質(zhì)控流程的相關(guān)資料的補(bǔ)充。

        如果FDA查核需要補(bǔ)充或者企業(yè)的問(wèn)題，如果是企業(yè)對(duì)于首次注冊(cè)的時(shí)候，注冊(cè)的不規(guī)范等問(wèn)題，F(xiàn)DA直接會(huì)對(duì)企業(yè)提出一些相關(guān)的一些補(bǔ)充的要求，這個(gè)補(bǔ)充要求呢，大概的時(shí)間是30天，30要進(jìn)行直面的解決和回應(yīng)。如果30天內(nèi)不回應(yīng)，那相關(guān)的一些注冊(cè)號(hào)就會(huì)失效，產(chǎn)品如果這時(shí)候已經(jīng)出口到相關(guān)的港口的時(shí)候，可能會(huì)造成退貨，或者是銷毀的隱患。

        所以說(shuō)，我們還是要回到最原本的FDA注冊(cè)認(rèn)證時(shí)候的一些本質(zhì)的要求，然后，做好相關(guān)的一些檢測(cè)，資料的提供，才能解決和避免FDA抽查，導(dǎo)致注冊(cè)號(hào)失效的問(wèn)題，

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