YY 0845是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),全稱為《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)》。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的一些關(guān)鍵信息:
標(biāo)準(zhǔn)號(hào):YY 0845-2011。
發(fā)布與實(shí)施日期:該標(biāo)準(zhǔn)于2011年12月31日發(fā)布,并于2013年6月1日實(shí)施。
適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)的術(shù)語和定義、產(chǎn)品組成、基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等要求。適用于采用特定波長(zhǎng)的激光與光敏劑產(chǎn)生光化學(xué)作用,供臨床單位進(jìn)行光動(dòng)力治療的半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)。
規(guī)范性引用文件:包括GB/T 191、GB 7247.1、GB 9706.1、GB 9706.19、GB 9706.20、GB/T 14710、GB/T 17736、YY/T 0758、YY 91057等。
技術(shù)要求:涉及激光峰值波長(zhǎng)、激光波長(zhǎng)譜寬度、激光模式、終端激光輸出、激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性、瞄準(zhǔn)系統(tǒng)、激光輸出時(shí)間控制、激光光纖性能等多個(gè)方面。
試驗(yàn)方法:詳細(xì)描述了治療激光的試驗(yàn)方法,包括激光峰值波長(zhǎng)的檢驗(yàn)、激光波長(zhǎng)譜寬度檢驗(yàn)、激光模式檢驗(yàn)、終端激光輸出檢驗(yàn)等。
起草單位:包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、深圳市雷邁科技有限公司等。
起草人:包括葉岳順、韓堅(jiān)城、樸毅。
歸口單位:全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)。
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