自2022年《化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）頒布以來，美國FDA對化妝品的注冊已從“自愿”轉為“強制”。

所有計劃在美國市場銷售的化妝品企業(yè)，無論是否位于美國，都必須完成企業(yè)和產(chǎn)品注冊。以下是化妝品FDA

注冊的核心要求和流程：

 一、注冊要求

1、企業(yè)注冊（Facility Registration）

所有生產(chǎn)或加工化妝品的設施必須注冊；

非美國企業(yè)必須指定一名**美國代理人（US Agent）**與FDA溝通；

小企業(yè)可申請豁免，但涉及眼部、注射、內(nèi)服或長期接觸皮膚的產(chǎn)品除外。

2、產(chǎn)品列名（Product Listing）

每種化妝品必須單獨列名，提交產(chǎn)品名稱、成分、用途、標簽等信息；

責任人（如品牌方、包裝商）需負責提交。

3、成分與標簽合規(guī)

所有成分必須符合FDA安全標準，禁用或限用成分需嚴格控制；

標簽必須真實、不得誤導消費者，并包含責任人聯(lián)系方式。

二、注冊流程

1、準備資料

企業(yè)信息（名稱、地址、聯(lián)系人、FEI編號等）；

產(chǎn)品信息（名稱、成分、標簽、用途等）；

非美企業(yè)需指定美國代理人。

2、在線提交

登錄FDA Direct系統(tǒng)（Cosmetics Direct）；

填寫企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名表格；

上傳相關資料并提交。

3、注冊完成與維護

FDA將分配注冊編號；

企業(yè)需定期更新注冊信息（如新增產(chǎn)品、設施變更等）。

注意事項

注冊為強制要求，未完成注冊的產(chǎn)品不得在美國銷售；

信息必須真實準確，否則可能面臨產(chǎn)品下架、罰款或禁售；

建議委托專業(yè)機構代辦，以提高效率并降低出錯風險。