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FDA認證的專業解決方案

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2021-08-23 22:05:15
閱讀：次

1，FDA具體是指什么

        FDA為美國食品藥品監督管理局的簡稱（Food and Drug Administration），從實質屬性來說其屬于政府職能機構而非認證機構。
對于FDA的職能，FDA自己的總結已經非常精準：
*通過確保食品（美國農業部監管的牲畜、家禽肉和一些蛋制品除外）安全、衛生、衛生和正確標記來保護公眾健康；確保供人類使用的人用和獸藥、疫苗和其他生物制品和醫療器械是安全有效的；
*保護公眾免受電子產品輻射；
*確保化妝品和膳食補充劑安全且貼有正確標簽；
*管制煙草制品；
*通過幫助加快產品創新來促進公眾健康。
FDA 的職責擴展到美國 50 個州、哥倫比亞特區、波多黎各、關島、維爾京群島、美屬薩摩亞和其他美國領土和屬地。
FDA組織架構圖如下：

FDA認證的專業解決方案(圖1)
       
       所以FDA上述所管制的食品、藥品、醫療器械、輻射安全、化妝品、煙草制品等其實質為市場監管和準入制度，而非認證制度。常說FDA認證，只因為國內大眾對于認證的概念較為容易接受，所以經過傳播便成了FDA認證。其本質的準入和監管制度包括注冊、審批、監督等。


2，國內現在對FDA的操作情況。

        現國內對FDA所管制的產品合規情況，對于有一定規模的企業來說，操作還是比較規范的。因為美國法規較為全面監管也較為嚴格，規模型企業能在產品上市前依據FDA的要求執行準入和監管操作。而其余大部分國內中小企業由于對法規的認知較少，同時國內的提供的服務較為混亂，以及FDA所監管的產品覆蓋范圍較廣導致國內中小企業的FDA合規情況執行并不樂觀，甚至令人擔憂。
        比如，醫療器械本該是二類的，找到不太專業或不負責任的代理公司直接在未告知企業情況下按照一類準入進行操作，結果出口已經查核可想而知，幾萬美金打水漂，還讓企業成為重點監管對象或進入黑名單。再比如，本該為農貿部監管的紅肉食品，直接按照FDA常規食品給企業辦理，導致企業出口到口岸就被扣留。在比如，輻射激光產品未經檢測，直接提交注冊申請，經FDA查核，產品注冊號被取消，企業被列為失信人……
        以上為眾多不合規現象和后果的舉例，此類事件對于現國內中小企業來說舉不勝舉。
        歸根到底其最主要的原因還是市場上提供FDA準入符合的公司過于混亂，企業本身又無法辨識服務的質量和合規性，最終導致雖然可能在第一時間能拿到所謂的注冊號等結果，殊不知可能是一顆定時炸彈。

 
3，我們解決了什么問題。

       中為檢驗技術，從事FDA市場監管和準入符合已10年有余。提供的服務均從美國法規源頭規定和本質出發，成功為上千家企業提供解決方案。正規快捷取得FDA準入資質。
       可以總結為：
       1，對企業本身服務不僅僅是取得準入資質或注冊號，更對企業提供法規咨詢和技術支持，讓企業在后續經營和上市過程中，能持續滿足FDA要求（市場眾多聲稱FDA服務機構大多不具備法規咨詢能力）
       2，提供真實美代公司，常駐美國本土。需要時可以另外提供及時的法律援助
       3，及時通知客戶法規情況變化，企業對變更及時做出應對策略。
       4，具備激光輻射等FDA法規標準測試能力，一站式服務，合規準確操作（世面大多聲稱FDA服務機構不具備測試能力，甚至僅為個人代理）
       5，經驗和專業技術加持，快速便捷解決問題，中小企業無二之選。



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